Badanie kolektora trzewnego w celu naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej

Ramię główne

Ogólne kryteria włączenia:

• Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:

  • Tętniak o maksymalnej średnicy większej lub równej 5,5 cm lub 2-krotności normalnej średnicy tuż proksymalnie do tętniaka przy pomiarach ortogonalnych (tj. prostopadłych do linii środkowej)
  • Tętniak, którego historia wzrostu była większa lub równa 0,5 cm w ciągu 6 miesięcy
  • Tętniak workowaty uznany za obarczony znacznym ryzykiem pęknięcia
  • Objawowy tętniak większy niż 4,5 cm
• Morfologia dostępu pachowego lub ramiennego i biodrowego lub udowego, która jest kompatybilna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami lub akcesoriami, z użyciem przewodu chirurgicznego lub bez niego

• Proksymalna strefa lądowania dla stent-graftu rozwidlenia klatki piersiowej, który ma:

  • Większy lub równy 2,5 cm nietętniakowatego odcinka aorty, w tym wcześniej umieszczonego materiału protezy (szyi) dystalnie do lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) o średnicy w zakresie 26-42 mm
  • Odpowiednia odległość od tętnicy trzewnej, aby pomieścić kaniulację od przedniego punktu dostępu, biorąc pod uwagę całkowitą rozłożoną długość rozwidlenia klatki piersiowej i kolektora trzewnego
  • Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego większa niż 5 mm
• Tętnica biodrowa lub dystalne miejsce mocowania aorty, obejmujące zarówno tkankę natywną, jak i wcześniej umieszczoną protezę, o długości większej lub równej 15 mm i średnicy w zakresie 8–25 mm
• Wiek: większy lub równy 18 lat
• Oczekiwana długość życia: powyżej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent jest dobrym kandydatem i wybiera otwartą naprawę chirurgiczną
• Można leczyć zgodnie z instrukcją obsługi legalnie wprowadzonego do obrotu urządzenia wewnątrznaczyniowego
• Kwalifikuje się do rejestracji w IDE sponsorowanym przez producenta w ośrodku badawczym
• Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
• Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
• Prezentacja pilna lub wschodząca
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent ma zamknięte pęknięcie
• Pacjent ma pęknięty tętniak
• Pacjent ma rozwarstwienie w części aorty przeznaczonej do leczenia
• Obturacyjne stentowanie jednego lub wszystkich naczyń trzewnych
• Zły stan sprawności, w tym dwie poważne awarie systemowe (w tym między innymi sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowo-żółciowe i nerwowo-mięśniowe)

Medyczne kryteria wykluczenia

• Znana wrażliwość lub alergie na materiały, z których wykonane są urządzenia, w tym na nitinol (nikiel: tytan), poliester, platynę iryd, politetrafluoroetylen (PTFE), platynę, złoto, polietylen lub stal nierdzewną.
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
• Nieuleczalna koagulopatia
• Budowa ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty lub przekraczała bezpieczną pojemność sprzętu
• Pacjent miał duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka planowany na mniej niż 30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
• Niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako dławica piersiowa z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem w spoczynku lub dławicą nocną)
• Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
• Wyjściowe stężenie kreatyniny większe lub równe 2,0 mg/dl
• Zaburzenia tkanki łącznej w wywiadzie (np. zespół Marfana tylko w ramieniu głównym, nie dotyczy pacjentów w ramieniu z dostępem rozszerzonym, zespół Ehlera-Danlosa)
• Wcześniejsza naprawa tętniaka, która obejmowałaby podścielenie uprzednio umieszczonego materiału stent-graftu, wymagające umieszczenia systemu badawczego w strefie lądowania, która rozszerza się poza wszelkie granice wcześniej umieszczonego materiału stent-graftu

Anatomiczne kryteria wykluczenia:

• Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego mniejsza niż 5 mm
• Skrzeplina lub nadmierne zwapnienie w proksymalnej szyjce aorty
• Anatomia uniemożliwiająca utrzymanie przynajmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej
• Anatomia uniemożliwiająca pierwotną lub wspomaganą drożność lewej tętnicy podobojczykowej

Rozszerzone kryteria włączenia grupy selekcyjnej

• Pacjent, który spełnia kryteria włączenia do ramienia badania podstawowego, ale spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów, które wykluczają go z ramienia badania podstawowego:
• Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego <mniej niż 5 mm
• Prezentacja pilna lub wschodząca
• Pacjent ma zamknięte pęknięcie
• Pacjent ma pęknięty tętniak
• Pacjent ma rozwarstwienie typu B (podostre lub przewlekłe) w części aorty przeznaczonej do leczenia
• Zły stan sprawności, w tym dwie poważne awarie systemowe (w tym między innymi sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowo-żółciowe i nerwowo-mięśniowe)
• Wyjściowe stężenie kreatyniny większe lub równe 2,0 mg/dl
• Anatomia, która nie pozwala na utrzymanie przynajmniej jednej tętnicy podbrzusznej
• Anatomia uniemożliwiająca pierwotną lub wspomaganą drożność lewej tętnicy podobojczykowej
• Wcześniejsza naprawa tętniaka, która obejmowałaby podścielenie uprzednio umieszczonego materiału stent-graftu, wymagające umieszczenia systemu badawczego w strefie lądowania, która rozszerza się poza wszelkie granice wcześniej umieszczonego materiału stent-graftu
• Obturacyjne stentowanie jednego lub wszystkich naczyń trzewnych

Lub

• Pacjent, który spełnia kryteria włączenia do głównego ramienia badania i:
• Nie kwalifikuje się do głównego ramienia badania z udokumentowanego powodu innego niż wymienione powyżej, oraz
• Według opinii Głównego Badacza, za zgodą IRB, terapie alternatywne są niezadowalające, a prawdopodobne ryzyko związane z użyciem badanego urządzenia nie jest większe niż prawdopodobne ryzyko związane z chorobą lub schorzeniem.

Zostaną one określone na podstawie standardowej oceny opieki nad morfologią choroby/tętniaka przez prowadzącego badanie.