Visceral grenrörsstudie för reparation av torakoabdominala aortaaneurysm

Primär arm

Allmänna inkluderingskriterier:

• En patient kan delta i studien om patienten har minst ett av följande:

  • Ett aneurysm med en maximal diameter som är större än eller lika med 5,5 cm eller 2 gånger den normala diametern precis proximalt till aneurysmet med hjälp av ortogonala (d.v.s. vinkelrät mot mittlinjen) mätningar
  • Aneurysm med en historia av tillväxt större än eller lika med 0,5 cm på 6 månader
  • Sackulärt aneurysm anses löpa betydande risk för bristning
  • Symtomatisk aneurysm större än 4,5 cm
• Axillär eller brachial och iliaca eller femoral åtkomstkärlmorfologi som är kompatibel med vaskulär åtkomstteknik, anordningar eller tillbehör, med eller utan användning av en kirurgisk kanal

• Proximal landningszon för stentgraftet med torakalbifurkation som har:

  • Större än eller lika med 2,5 cm av icke-aneurysmalt aortasegment inklusive tidigare placerat transplantatmaterial (hals) distalt om den vänstra artären subclavia (LSA) i intervallet 26-42 mm
  • Tillräckligt avstånd från artären celiaki för att rymma kanylering från den antegrade accesspunkten när man beaktar den totala utplacerade längden av bröstbifurkationen och det viscerala grenröret
  • Minsta grenkärldiameter större än 5 mm
• Iliacartär eller distal fixeringsplats för aorta, inklusive både naturlig vävnad och tidigare placerat transplantat, större än eller lika med 15 mm i längd och diameter i intervallet 8-25 mm
• Ålder: äldre än eller lika med 18 år
• Förväntad livslängd: större än 1 år

Exklusions kriterier:

• Patienten är en bra kandidat för och väljer för öppen kirurgisk reparation
• Kan behandlas i enlighet med bruksanvisningen med en lagligt marknadsförd endovaskulär apparat
• Är kvalificerad för registrering i en tillverkaresponsrad IDE på undersökningsplatsen
• Ovillig att följa uppföljningsschemat
• Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
• Brådskande eller akut presentation
• Patienten är gravid eller ammar
• Patienten har en innesluten ruptur
• Patienten har ett brustet aneurysm
• Patienten har en dissektion i den del av aortan som är avsedd att behandlas
• Obstruktiv stentning av något eller alla de viscerala kärlen
• Dålig prestationsstatus inklusive två stora systemfel (inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, lung-, njur-, hepatobiliära och neuromuskulära)

Medicinska uteslutningskriterier

• Kända känsligheter eller allergier mot konstruktionsmaterialen för enheterna, inklusive nitinol (nickel: titan) polyester, platina-iridium, polytetrafluoreten (PTFE), platina, guld, polyeten eller rostfritt stål.
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
• Okorrigerbar koagulopati
• Kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aorta eller överskrider utrustningens säkra kapacitet
• Patienten har genomgått en större kirurgisk eller interventionell procedur som inte är relaterad till behandlingen av aneurysmet planerad mindre än 30 dagar efter endovaskulär reparation
• Instabil angina (definierad som angina med en progressiv ökning av symtomen, ny debut i vila eller nattlig angina)
• Systemisk eller lokal infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion
• Baslinjekreatinin högre än eller lika med 2,0 mg/dL
• Historik med bindvävsstörningar (t.ex. Marfans syndrom endast i primärarmen, ej tillämpligt för patienter i den utökade armen, Ehlers Danlos syndrom)
• Tidigare aneurysmreparation som skulle innebära att det tidigare placerade transplantatmaterialet återfodras, vilket kräver placering av undersökningssystemet i en landningszon som expanderar utanför alla gränser för det tidigare placerade transplantatmaterialet

Anatomiska uteslutningskriterier:

• Minsta grenkärlsdiameter mindre än 5 mm
• Tromb eller överdriven förkalkning i den proximala aortahalsen
• Anatomi som inte skulle tillåta underhåll av minst en patenterad hypogastrisk artär
• Anatomi som inte skulle tillåta primär eller assisterad öppenhet av den vänstra subklavianartären

Utökade inkluderingskriterier för urvalsarm

• Patient som uppfyller kriterierna för inkludering i den primära studiegruppen men som har ett eller flera av följande kriterier som skulle utesluta dem från den primära studiegruppen:
• Minsta grenkärldiametrar <mindre än 5 mm
• Brådskande eller akut presentation
• Patienten har en innesluten ruptur
• Patienten har ett brustet aneurysm
• Patienten har en typ B-dissektion (subakut eller kronisk) i den del av aortan som är avsedd att behandlas
• Dålig prestationsstatus inklusive två stora systemfel (inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, lung-, njur-, hepatobiliära och neuromuskulära)
• Baslinjekreatinin större än eller lika med 2,0 mg/dL
• Anatomi som inte tillåter underhåll av minst en hypogastrisk artär
• Anatomi som inte tillåter primär eller assisterad öppenhet av den vänstra subclavia artären
• Tidigare aneurysmreparation som skulle innebära att det tidigare placerade transplantatmaterialet återfodras, vilket kräver placering av undersökningssystemet i en landningszon som expanderar utanför alla gränser för det tidigare placerade transplantatmaterialet
• Obstruktiv stentning av något eller alla de viscerala kärlen

Eller

• En patient som uppfyller kriterierna för inkludering i den primära studiegruppen och:
• Skulle inte vara berättigad till den primära studiedelen av en annan dokumenterad anledning än de som beskrivs ovan, och
• Enligt huvudutredarens åsikt är alternativa terapier otillfredsställande, med samstämmighet med IRB, och den sannolika risken med att använda undersökningsapparaten är inte större än den sannolika risken från sjukdomen eller tillståndet.

Dessa kommer att bestämmas genom standardiserade vårdbedömningar av deras sjukdom/aneurysmmorfologi av den behandlande utredaren.