Yangxue Shengfa Capsule による早期肝障害の監視。
2017年4月10日 更新者：Xiaohe Xiao、Beijing 302 Hospital
Yangxue Shengfa Capsule (YXSF Capsule) によって引き起こされる早期肝障害を監視するレジストリ研究。
これは、Yangxue Shengfa Capsule (YXSF Capsule) によって引き起こされた初期の肝障害を非介入の観察方法で監視するための前向き登録研究です。
そして、YXSF Capsule に対する感受性をスクリーニングするための予測モデルの確立を試みます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
(i) YXSF カプセル摂取後 8 週間未満の血清肝生化学的異常を有する患者の検出; (ii) 人口統計、基礎疾患、身体状態、投薬情報、臨床検査指数などを有する個人全体の記録。 (iii) 監視された個体の標本コレクション。 (iv) YXSFカプセルに対する感受性をスクリーニングするための予測モデルを確立する試み。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing Shi、Beijing、中国、100039
- 302 Military Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティサンプルとプライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 乾燥症、頭皮のかゆみ、円形脱毛症、脂漏性皮膚炎および脱毛症を含むYXSFカプセルの適応症に基づく個人;
- 18歳から70歳までの年齢層；
- YXSFカプセルを2週間以上服用している個人;
以下のいずれかの基準を満たす血清肝生化学の異常：
（i）アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2倍以上; (ii) 総ビリルビン (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) アルカリホスファターゼ (ALP) ≥ 2 ULN;
- 個人は、インフォームド コンセント フォームを提供できます。
除外基準:
- YXSF Capsuleの適応症のない個人;
- YXSFカプセルの医薬品ラベルへの不適合;
- YXSFカプセルを2週間未満服用している個人;
- YXSFカプセルと併用して他の肝毒性薬を服用している個人;
- ハーブによる肝障害の診断基準（ハーブによる肝障害の診断と治療に関するガイドライン、RPGIP-2016CN003）への不適合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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YXSF カプセル グループの服用
YXSF Capsuleを服用し、包含基準を達成した全体的な個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YXSF カプセル摂取後 8 週間以内に血清肝生化学異常がみられた患者数。
時間枠：参加者は、YXSFカプセルの摂取期間、予想平均8週間を追跡します
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YXSFカプセル摂取後8週間未満の血清肝生化学異常患者の検出。
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参加者は、YXSFカプセルの摂取期間、予想平均8週間を追跡します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能の血清パラメーターによって評価されたYXSFカプセルによって引き起こされた早期肝障害の臨床的特徴。
時間枠：参加者は、YXSFカプセルの摂取期間、予想平均8週間を追跡します
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肝生化学などの肝機能の血清パラメーターによって評価された、YXSF Capsule によって引き起こされた早期肝障害の臨床的特徴。
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参加者は、YXSFカプセルの摂取期間、予想平均8週間を追跡します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YXSF Capsule による早期肝障害の疾患進行、すなわち死亡、肝不全、慢性 DILI、回復。
時間枠：8週間
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YXSF Capsule による早期肝障害の疾患進行、すなわち死亡、肝不全、慢性 DILI、回復。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年4月17日
一次修了 (予期された)
2017年12月31日
研究の完了 (予期された)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 302-xxh-YXSFC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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