- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03113838
Overvågning for tidlige leverskader forårsaget af Yangxue Shengfa-kapsel.
En registerundersøgelse til at overvåge tidlige leverskader forårsaget af Yangxue Shengfa-kapsel (YXSF-kapsel).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De primære mål for denne undersøgelse omfatter:
(i) Påvisning af patienter med serum leverbiokemiske abnormiteter mindre end 8 uger efter indtagelse af YXSF Capsule; (ii) Registreringen af overordnede individer med demografi, underliggende sygdomme, fysisk status, medicininformation, klinisk laboratorieindeks og så videre; (iii) Prøvesamlingen af overvågede individer. (iv) Forsøget på at etablere en prædiktiv model til at screene følsomhed over for YXSF Capsule.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer i overensstemmelse med indikationer for YXSF Capsule, herunder xerasia, kløende hovedbund, alopecia areata, seborrheic dermatitis og alopeci;
- Aldersintervallet 18 til 70 år;
- Personer, der tager YXSF Capsule over 2 uger;
Abnormiteter i serumleverbiokemi, der opnår et af kriterierne som følger:
(i) alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥2 gange øvre normalgrænse (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalisk phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Enkeltpersoner kan give informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer uden indikationer for YXSF-kapsel;
- Uoverensstemmelse med YXSF Capsule lægemiddelmærket;
- Individuel, der tager YXSF Capsule mindre end 2 uger;
- Individer, der tager andre hepatotoksiske lægemidler kombineret med YXSF Capsule, samtidigt;
- Uoverensstemmelse med den diagnostiske standard for urte-induceret leverskade (retningslinjen for diagnose og behandling af urte-induceret leverskade, RPGIP-2016CN003).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Tager YXSF Capsule Group
De overordnede personer, der tager YXSF Capsule og opnår inklusionskriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med serum leverbiokemiske abnormiteter mindre end 8 uger efter indtagelse af YXSF Capsule.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt varigheden af indtagelse af YXSF Capsule, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Påvisning af patienter med serum leverbiokemiske abnormiteter mindre end 8 uger efter indtagelse af YXSF Capsule.
|
deltagere vil blive fulgt varigheden af indtagelse af YXSF Capsule, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske træk ved tidlige leverskader forårsaget af YXSF Capsule vurderet ved serumparametre for leverfunktion.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt varigheden af indtagelse af YXSF Capsule, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Kliniske træk ved tidlige leverskader forårsaget af YXSF Capsule vurderet ved serumparametre for leverfunktion, såsom leverbiokemi.
|
deltagere vil blive fulgt varigheden af indtagelse af YXSF Capsule, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsprogression af tidlige leverskader forårsaget af YXSF Capsule, dvs. død, leversvigt, kronisk DILI, bedring.
Tidsramme: 8 uger
|
Sygdomsprogression af tidlige leverskader forårsaget af YXSF Capsule, dvs. død, leversvigt, kronisk DILI, bedring.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 302-xxh-YXSFC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .