Sledování raných poranění jater způsobených kapslí Yangxue Shengfa.
10. dubna 2017 aktualizováno: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Studie registru pro sledování časných jaterních poranění způsobených kapslí Yangxue Shengfa (kapsle YXSF).
Jedná se o prospektivní registrovou studii, která sleduje časná poškození jater způsobená kapslí Yangxue Shengfa (YXSF Capsule) prostřednictvím neintervenčního pozorování.
A pokusit se vytvořit prediktivní model pro testování citlivosti na YXSF Capsule.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Mezi hlavní cíle této studie patří:
(i) Detekce pacientů s abnormalitami biochemie jater v séru méně než 8 týdnů po užití tobolky YXSF; (ii) Záznam celkových jedinců s demografickými údaji, základními chorobami, fyzickým stavem, informacemi o medikaci, indexem klinické laboratoře atd.; (iii) Sbírka vzorků sledovaných jedinců. (iv) Pokus o vytvoření prediktivního modelu pro screening citlivosti na YXSF Capsule.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Čína, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
komunitní vzorek a klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci v souladu s indikacemi pro YXSF Capsule, včetně xerazie, svědění pokožky hlavy, alopecia areata, seboroické dermatitidy a alopecie;
- Věkové rozmezí 18 až 70 let;
- Jedinci užívající YXSF Capsule po dobu 2 týdnů;
Abnormality biochemie jater v séru dosahující jednoho z následujících kritérií:
(i) alaninaminotransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≥2 násobek horní hranice normálu (ULN); (ii) celkový bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalická fosfatáza (ALP) > 2 ULN;
- Jednotlivci mohou poskytnout formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci bez indikací pro YXSF Capsule;
- Neshoda se štítkem léku YXSF Capsule;
- Individuální užívání YXSF Capsule méně než 2 týdny;
- Jedinci, kteří současně užívají jiné hepatotoxické léky v kombinaci s kapslí YXSF;
- Neshoda s diagnostickým standardem pro poškození jater způsobené bylinami (Pokyny pro diagnostiku a léčbu poškození jater způsobeného bylinami, RPGIP-2016CN003）).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Užívání YXSF Capsule Group
Celkový počet jedinců, kteří užívají YXSF Capsule a splňují kritéria pro zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s abnormalitami biochemie jater v séru méně než 8 týdnů po užití tobolky YXSF.
Časové okno: účastníci budou sledováni trvání příjmu YXSF Capsule, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Detekce pacientů s abnormalitami biochemie jater v séru méně než 8 týdnů po užití kapsle YXSF.
|
účastníci budou sledováni trvání příjmu YXSF Capsule, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické znaky časných poškození jater způsobených kapslí YXSF hodnocené pomocí sérových parametrů jaterní funkce.
Časové okno: účastníci budou sledováni trvání příjmu YXSF Capsule, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Klinické rysy časných poškození jater způsobených kapslí YXSF hodnocené pomocí sérových parametrů jaterních funkcí, jako je biochemie jater.
|
účastníci budou sledováni trvání příjmu YXSF Capsule, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění časných poškození jater způsobených YXSF Capsule, tj. smrt, selhání jater, chronické DILI, zotavení.
Časové okno: 8 týdnů
|
Progrese onemocnění časných poškození jater způsobených YXSF Capsule, tj. smrt, selhání jater, chronické DILI, zotavení.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
17. dubna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 302-xxh-YXSFC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .