Surveillance des lésions hépatiques précoces causées par Yangxue Shengfa Capsule.
10 avril 2017 mis à jour par: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Une étude de registre pour surveiller les lésions hépatiques précoces causées par la capsule Yangxue Shengfa (capsule YXSF).
Il s'agit d'une étude de registre prospective visant à surveiller les lésions hépatiques précoces causées par la capsule Yangxue Shengfa (capsule YXSF) par une méthode d'observation sans intervention.
Et tenter d'établir un modèle prédictif pour dépister les susceptibilités à YXSF Capsule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude comprennent :
(i) La détection des patients présentant des anomalies biochimiques hépatiques sériques moins de 8 semaines après la prise de YXSF Capsule ; (ii) Le dossier de l'ensemble des individus avec des données démographiques, des maladies sous-jacentes, un état physique, des informations sur les médicaments, un index de laboratoire clinique, etc. ; (iii) La collection de spécimens d'individus surveillés. (iv) La tentative d'établir un modèle prédictif pour dépister les sensibilités à YXSF Capsule.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, Chine, 100039
- 302 Military Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
échantillon communautaire et clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Individus conformément aux indications de la capsule YXSF, y compris la xérasie, les démangeaisons du cuir chevelu, la pelade, la dermatite séborrhéique et l'alopécie ;
- La tranche d'âge de 18 à 70 ans；
- Les personnes prenant YXSF Capsule pendant 2 semaines ;
Anomalies de la biochimie sérique du foie répondant à l'un des critères suivants :
(i) alanine aminotransaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) ≥ 2 plis de la limite supérieure de la normale (LSN) ; (ii) bilirubine totale (TBiL) ≥ 2 LSN ; (iii) phosphatase alcaline (ALP) ≥ 2 LSN ;
- Les individus peuvent fournir un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Individus sans indications pour YXSF Capsule ;
- Conformité à l'étiquette du médicament YXSF Capsule ;
- Personne prenant YXSF Capsule moins de 2 semaines ;
- Les personnes prenant d'autres médicaments hépatotoxiques combinés avec YXSF Capsule, simultanément ;
- Conformité à la norme de diagnostic pour les lésions hépatiques induites par les herbes (les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des lésions hépatiques induites par les herbes, RPGIP-2016CN003).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prendre le groupe de capsules YXSF
L'ensemble des personnes prenant YXSF Capsule et remplissant les critères d'inclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des anomalies de la biochimie sérique du foie moins de 8 semaines après la prise de YXSF Capsule.
Délai: les participants seront suivis pendant la durée de prise de YXSF Capsule, une moyenne prévue de 8 semaines
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La détection des patients présentant des anomalies de la biochimie sérique du foie moins de 8 semaines après la prise de YXSF Capsule.
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les participants seront suivis pendant la durée de prise de YXSF Capsule, une moyenne prévue de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques cliniques des lésions hépatiques précoces causées par YXSF Capsule évaluées par les paramètres sériques de la fonction hépatique.
Délai: les participants seront suivis pendant la durée de prise de YXSF Capsule, une moyenne prévue de 8 semaines
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Caractéristiques cliniques des lésions hépatiques précoces causées par YXSF Capsule évaluées par les paramètres sériques de la fonction hépatique, tels que la biochimie du foie.
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les participants seront suivis pendant la durée de prise de YXSF Capsule, une moyenne prévue de 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la maladie des lésions hépatiques précoces causées par YXSF Capsule, c'est-à-dire décès, insuffisance hépatique, DILI chronique, récupération.
Délai: 8 semaines
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Progression de la maladie des lésions hépatiques précoces causées par YXSF Capsule, c'est-à-dire décès, insuffisance hépatique, DILI chronique, récupération.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
17 avril 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (RÉEL)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 302-xxh-YXSFC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .