- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03113838
Vigilância de lesões hepáticas precoces causadas pela cápsula de Yangxue Shengfa.
Um estudo de registro para monitorar lesões hepáticas precoces causadas pela cápsula Yangxue Shengfa (cápsula YXSF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos primários deste estudo incluem:
(i) A detecção de pacientes com anormalidades bioquímicas do fígado sérico menos de 8 semanas após a ingestão da cápsula YXSF; (ii) O registro de indivíduos em geral com dados demográficos, doenças subjacentes, estado físico, informações sobre medicamentos, índice de laboratório clínico e assim por diante; (iii) A coleção de espécimes de indivíduos vigiados. (iv) A tentativa de estabelecer um modelo preditivo para rastrear suscetibilidades à cápsula YXSF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de acordo com as indicações do YXSF Capsule, incluindo xerasia, coceira no couro cabeludo, alopecia areata, dermatite seborreica e alopecia;
- A faixa etária de 18 a 70 anos;
- Indivíduos que tomam YXSF Capsule por 2 semanas;
Anormalidades da bioquímica sérica do fígado atingindo um dos seguintes critérios:
(i) alanina aminotransaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥2 vezes o limite superior do normal (LSN); (ii) bilirrubina total (TBiL) ≥ 2 LSN; (iii) fosfatase alcalina (ALP) ≥ 2 LSN;
- Os indivíduos podem fornecer o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem indicação para YXSF Capsule;
- Inconformidade com o rótulo do medicamento YXSF Capsule;
- Indivíduo tomando YXSF Capsule há menos de 2 semanas;
- Indivíduos que tomam outras drogas hepatotóxicas combinadas com YXSF Capsule, simultaneamente;
- Inconformidade com o padrão de diagnóstico para lesão hepática induzida por ervas (Diretriz para Diagnóstico e Tratamento de Lesão Hepática Induzida por Ervas, RPGIP-2016CN003).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tomando YXSF Capsule Group
Os indivíduos em geral tomando YXSF Capsule e atingindo os critérios de inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com anormalidades bioquímicas do fígado sérico menos de 8 semanas após a ingestão da cápsula de YXSF.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a ingestão da cápsula YXSF, uma média esperada de 8 semanas
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A detecção de pacientes com anormalidades bioquímicas do fígado sérico menos de 8 semanas após a ingestão da cápsula YXSF.
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os participantes serão acompanhados durante a ingestão da cápsula YXSF, uma média esperada de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas de lesões hepáticas precoces causadas pela cápsula YXSF avaliadas por parâmetros séricos da função hepática.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a ingestão da cápsula YXSF, uma média esperada de 8 semanas
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Características clínicas de lesões hepáticas precoces causadas pela cápsula YXSF avaliadas por parâmetros séricos da função hepática, como bioquímica hepática.
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os participantes serão acompanhados durante a ingestão da cápsula YXSF, uma média esperada de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da doença de lesões hepáticas precoces causadas pela cápsula YXSF, ou seja, morte, insuficiência hepática, DILI crônica, recuperação.
Prazo: 8 semanas
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Progressão da doença de lesões hepáticas precoces causadas pela cápsula YXSF, ou seja, morte, insuficiência hepática, DILI crônica, recuperação.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302-xxh-YXSFC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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