Vigilancia de lesiones hepáticas tempranas causadas por la cápsula Yangxue Shengfa.
10 de abril de 2017 actualizado por: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Un estudio de registro para vigilar las lesiones hepáticas tempranas causadas por la cápsula Yangxue Shengfa (cápsula YXSF).
Este es un estudio de registro prospectivo para vigilar las lesiones hepáticas tempranas causadas por la cápsula Yangxue Shengfa (cápsula YXSF) a través de una forma observacional sin intervención.
E intente establecer un modelo predictivo para evaluar las susceptibilidades a YXSF Capsule.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio incluyen:
(i) La detección de pacientes con anomalías bioquímicas hepáticas en suero menos de 8 semanas después de la ingesta de YXSF Capsule; (ii) El registro de individuos en general con datos demográficos, enfermedades subyacentes, estado físico, información sobre medicamentos, índice de laboratorio clínico, etc.; (iii) La colección de especímenes de individuos vigilados. (iv) El intento de establecer un modelo predictivo para detectar susceptibilidades a YXSF Capsule.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, Porcelana, 100039
- 302 Military Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
muestra comunitaria y clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de acuerdo con las indicaciones de YXSF Capsule, que incluyen xerasia, picazón en el cuero cabelludo, alopecia areata, dermatitis seborreica y alopecia;
- El rango de edad de 18 a 70 años;
- Individuos que toman YXSF Capsule durante 2 semanas;
Anomalías de la bioquímica hepática sérica que cumplen uno de los siguientes criterios:
(i) alanina aminotransaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥2 veces del límite superior normal (ULN); (ii) bilirrubina total (TBiL) ≥ 2 LSN; (iii) fosfatasa alcalina (ALP) ≥ 2 ULN;
- Las personas pueden proporcionar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Individuos sin indicaciones para YXSF Capsule;
- Inconformidad con la etiqueta del medicamento YXSF Capsule;
- Individuo que toma YXSF Capsule menos de 2 semanas;
- Individuos que toman otros medicamentos hepatotóxicos combinados con YXSF Capsule, simultáneamente;
- Inconformidad con el estándar de diagnóstico para la lesión hepática inducida por hierbas (Guía para el diagnóstico y tratamiento de la lesión hepática inducida por hierbas, RPGIP-2016CN003).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tomando el grupo de cápsulas YXSF
Las personas en general que tomaron YXSF Capsule y lograron los criterios de inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con anomalías bioquímicas hepáticas séricas menos de 8 semanas después de la ingesta de YXSF Capsule.
Periodo de tiempo: a los participantes se les dará seguimiento a la duración de la ingesta de YXSF Capsule, un promedio esperado de 8 semanas
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La detección de pacientes con anomalías bioquímicas hepáticas en suero menos de 8 semanas después de la ingesta de YXSF Capsule.
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a los participantes se les dará seguimiento a la duración de la ingesta de YXSF Capsule, un promedio esperado de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas de las lesiones hepáticas tempranas causadas por YXSF Capsule evaluadas por parámetros séricos de la función hepática.
Periodo de tiempo: a los participantes se les dará seguimiento a la duración de la ingesta de YXSF Capsule, un promedio esperado de 8 semanas
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Características clínicas de las lesiones hepáticas tempranas causadas por YXSF Capsule evaluadas por parámetros séricos de la función hepática, como la bioquímica hepática.
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a los participantes se les dará seguimiento a la duración de la ingesta de YXSF Capsule, un promedio esperado de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la enfermedad de las lesiones hepáticas tempranas causadas por la cápsula YXSF, es decir, muerte, insuficiencia hepática, DILI crónico, recuperación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Progresión de la enfermedad de las lesiones hepáticas tempranas causadas por la cápsula YXSF, es decir, muerte, insuficiencia hepática, DILI crónico, recuperación.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
17 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 302-xxh-YXSFC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .