Yangxue Shengfa -kapselin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden valvonta.
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Rekisteritutkimus Yangxue Shengfa -kapselin (YXSF-kapseli) aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden selvittämiseksi.
Tämä on prospektiivinen rekisteritutkimus Yangxue Shengfa -kapselin (YXSF-kapselin) aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden tarkkailemiseksi ilman interventiota.
Ja yritä luoda ennustava malli YXSF-kapselin herkkyyden seulomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteita ovat:
(i) Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemiallisia poikkeavuuksia alle 8 viikon kuluttua YXSF-kapselin ottamisesta; (ii) Kokonaishenkilöiden tiedot demografisista tiedoista, taustalla olevista sairauksista, fyysisesta tilasta, lääkitystiedoista, kliinisestä laboratorioindeksistä ja niin edelleen; (iii) Tarkastettujen henkilöiden näytekokoelma. (iv) Yritys luoda ennustava malli YXSF-kapselin herkkyyden seulomiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kiina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yhteisönäyte ja perusterveydenhuollon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt YXSF-kapselin käyttöaiheiden mukaisesti, mukaan lukien kserasia, kutiseva päänahka, alopecia areata, seborrooinen ihottuma ja hiustenlähtö;
- Ikähaarukka 18-70 vuotta；
- Henkilöt, jotka ottavat YXSF-kapselia 2 viikon ajan;
Seerumin maksan biokemian poikkeavuudet, jotka saavuttavat yhden seuraavista kriteereistä:
(i) alaniiniaminotransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2 kertaa normaalin ylärajasta (ULN); (ii) kokonaisbilirubiini (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 2 ULN;
- Yksityishenkilöt voivat toimittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole YXSF-kapselin käyttöaiheita;
- YXSF-kapselin lääkemerkinnän vastaisuus;
- Yksittäinen YXSF-kapselin ottaminen alle 2 viikkoa;
- Henkilöt, jotka ottavat samanaikaisesti muita hepatotoksisia lääkkeitä yhdessä YXSF-kapselin kanssa;
- Yrttien aiheuttaman maksavaurion diagnostisen standardin vastaisuus (Guordin aiheuttaman maksavaurion diagnosointi- ja hoitoohje, RPGIP-2016CN003).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
YXSF-kapseliryhmän ottaminen
YXSF-kapselia ottaneet ja sisällyttämiskriteerit saavuttaneet henkilöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on seerumin maksan biokemian poikkeavuuksia alle 8 viikon kuluttua YXSF-kapselin ottamisesta.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan YXSF-kapselin saannin kestoa, keskimäärin 8 viikkoa
|
Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemian poikkeavuuksia alle 8 viikon kuluttua YXSF-kapselin ottamisesta.
|
osallistujia seurataan YXSF-kapselin saannin kestoa, keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YXSF-kapselin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden kliiniset piirteet arvioituna maksan toiminnan seerumiparametreilla.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan YXSF-kapselin saannin kestoa, keskimäärin 8 viikkoa
|
YXSF-kapselin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden kliiniset piirteet arvioituna maksan toiminnan seerumiparametreilla, kuten maksan biokemialla.
|
osallistujia seurataan YXSF-kapselin saannin kestoa, keskimäärin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YXSF-kapselin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden sairauden eteneminen, eli kuolema, maksan vajaatoiminta, krooninen DILI, toipuminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
YXSF-kapselin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden sairauden eteneminen, eli kuolema, maksan vajaatoiminta, krooninen DILI, toipuminen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302-xxh-YXSFC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .