Наблюдение за ранними повреждениями печени, вызванными капсулой Yangxue Shengfa.
10 апреля 2017 г. обновлено: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Регистрационное исследование по наблюдению за ранними повреждениями печени, вызванными капсулой Yangxue Shengfa (капсула YXSF).
Это проспективное регистрационное исследование для наблюдения за ранними повреждениями печени, вызванными капсулой Yangxue Shengfa (капсула YXSF), путем наблюдения без вмешательства.
И попытайтесь создать прогностическую модель для выявления восприимчивости к YXSF Capsule.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основные цели этого исследования включают в себя:
(i) выявление пациентов с нарушениями биохимии печени в сыворотке менее чем через 8 недель после приема капсул YXSF; (ii) запись всех лиц с демографическими данными, основными заболеваниями, физическим состоянием, информацией о лекарствах, клинико-лабораторным индексом и т. д.; (iii) Сбор образцов обследованных лиц. (iv) Попытка создать прогностическую модель для скрининга восприимчивости к YXSF Capsule.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Китай, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
образец сообщества и клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Индивидуумы в соответствии с показаниями для YXSF Capsule, включая сухость кожи, зуд кожи головы, очаговую алопецию, себорейный дерматит и алопецию;
- Возрастной диапазон от 18 до 70 лет;
- Лица, принимающие YXSF Capsule в течение 2 недель;
Нарушения биохимии печени в сыворотке, достигающие одного из следующих критериев:
(i) аланинаминотрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансаминаза (АСТ) ≥2 раз выше верхней границы нормы (ВГН); (ii) общий билирубин (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 2 ВГН;
- Физические лица могут предоставить форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица без показаний для капсулы YXSF;
- Несоответствие этикетке препарата YXSF Capsule;
- Индивидуальный прием капсулы YXSF менее 2 недель;
- Лица, одновременно принимающие другие гепатотоксические препараты в сочетании с капсулой YXSF;
- Несоответствие стандарту диагностики поражений печени, вызванных травами (Руководство по диагностике и лечению поражений печени, вызванных травами, RPGIP-2016CN003).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Прием YXSF Capsule Group
Общее количество лиц, принимающих YXSF Capsule и соответствующих критериям включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нарушениями биохимии печени в сыворотке менее чем через 8 недель после приема капсул YXSF.
Временное ограничение: за участниками будет следить продолжительность приема капсул YXSF, ожидаемая средняя продолжительность 8 недель
|
Выявление пациентов с нарушениями биохимии печени в сыворотке менее чем через 8 недель после приема капсул YXSF.
|
за участниками будет следить продолжительность приема капсул YXSF, ожидаемая средняя продолжительность 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические особенности ранних повреждений печени, вызванных YXSF Capsule, оценивали по сывороточным параметрам функции печени.
Временное ограничение: за участниками будет следить продолжительность приема капсул YXSF, ожидаемая средняя продолжительность 8 недель
|
Клинические особенности ранних поражений печени, вызванных капсулой YXSF, оценивали по сывороточным параметрам функции печени, таким как биохимия печени.
|
за участниками будет следить продолжительность приема капсул YXSF, ожидаемая средняя продолжительность 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование раннего повреждения печени, вызванного YXSF Capsule, т. е. смерть, печеночная недостаточность, хроническое ЛПП, выздоровление.
Временное ограничение: 8 недель
|
Прогрессирование раннего повреждения печени, вызванного YXSF Capsule, т. е. смерть, печеночная недостаточность, хроническое ЛПП, выздоровление.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
17 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 302-xxh-YXSFC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .