Nadzór nad wczesnymi urazami wątroby spowodowanymi przez kapsułkę Yangxue Shengfa.
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Badanie rejestru w celu monitorowania wczesnych urazów wątroby spowodowanych przez kapsułkę Yangxue Shengfa (kapsułka YXSF).
Jest to prospektywne badanie rejestru mające na celu obserwację wczesnych urazów wątroby spowodowanych przez kapsułkę Yangxue Shengfa (kapsułka YXSF) w sposób nieinterwencji obserwacyjnej.
I spróbuj ustanowić model predykcyjny do badania podatności na kapsułkę YXSF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Główne cele tego badania to:
(i) wykrycie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy krwi w okresie krótszym niż 8 tygodni po przyjęciu kapsułki YXSF; (ii) Rejestr wszystkich osób wraz z danymi demograficznymi, chorobami podstawowymi, stanem fizycznym, informacjami o lekach, indeksem laboratoryjnym i tak dalej; (iii) Kolekcja okazów badanych osobników. (iv) Próba ustanowienia modelu predykcyjnego do badania podatności na kapsułkę YXSF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Chiny, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka społeczności i przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zgodnie ze wskazaniami do stosowania kapsułki YXSF, m.in. kerazja, swędzenie skóry głowy, łysienie plackowate, łojotokowe zapalenie skóry i łysienie;
- Przedział wiekowy od 18 do 70 lat;
- Osoby przyjmujące kapsułkę YXSF przez 2 tygodnie;
Nieprawidłowości biochemiczne w surowicy krwi spełniające jedno z poniższych kryteriów:
(i) aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≥2-krotność górnej granicy normy (GGN); (ii) bilirubina całkowita (TBiL) ≥ 2 GGN; (iii) fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 2 GGN;
- Osoby fizyczne mogą dostarczyć formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez wskazań do kapsułki YXSF;
- Niezgodność z etykietą leku w kapsułkach YXSF;
- Osoba biorąca kapsułkę YXSF mniej niż 2 tygodnie;
- Osoby przyjmujące jednocześnie inne leki hepatotoksyczne w połączeniu z kapsułką YXSF;
- Niezgodność ze standardem diagnostycznym uszkodzenia wątroby wywołanego ziołami (Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia urazów wątroby wywołanych ziołami, RPGIP-2016CN003).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biorąc grupę kapsułek YXSF
Całkowita liczba osób przyjmujących kapsułki YXSF i spełniających kryteria włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami biochemicznymi w surowicy krwi w okresie krótszym niż 8 tygodni po przyjęciu kapsułki YXSF.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania kapsułki YXSF, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Wykrywanie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy krwi w okresie krótszym niż 8 tygodni po przyjęciu kapsułki YXSF.
|
uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania kapsułki YXSF, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy kliniczne wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych przez kapsułkę YXSF oceniane na podstawie parametrów czynności wątroby w surowicy.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania kapsułki YXSF, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Cechy kliniczne wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych przez kapsułkę YXSF oceniane na podstawie parametrów czynności wątroby w surowicy, takich jak biochemia wątroby.
|
uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania kapsułki YXSF, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby we wczesnych uszkodzeniach wątroby spowodowanych kapsułką YXSF, tj. śmierć, niewydolność wątroby, przewlekła DILI, rekonwalescencja.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Postęp choroby we wczesnych uszkodzeniach wątroby spowodowanych kapsułką YXSF, tj. śmierć, niewydolność wątroby, przewlekła DILI, rekonwalescencja.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
17 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302-xxh-YXSFC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .