- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03113838
Overvåking for tidlige leverskader forårsaket av Yangxue Shengfa-kapsel.
En registerstudie for å overvåke tidlige leverskader forårsaket av Yangxue Shengfa-kapsel (YXSF-kapsel).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien inkluderer:
(i) Påvisning av pasienter med serumleverbiokjemiavvik mindre enn 8 uker etter inntak av YXSF Capsule; (ii) Opptegnelsen over generelle individer med demografi, underliggende sykdommer, fysisk status, medisininformasjon, klinisk laboratorieindeks og så videre; (iii) Prøvesamlingen av overvåkede individer. (iv) Forsøket på å etablere en prediktiv modell for å screene mottakelighet for YXSF Capsule.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer i samsvar med indikasjoner for YXSF Capsule, inkludert xerasia, kløende hodebunn, alopecia areata, seboreisk dermatitt og alopecia;
- Aldersspennet fra 18 til 70 år;
- Personer som tar YXSF Capsule over 2 uker;
Abnormiteter i serumleverbiokjemi som oppnår ett av kriteriene som følger:
(i) alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥2 ganger øvre normalgrense (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Enkeltpersoner kan gi informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten indikasjoner for YXSF Capsule;
- Uoverensstemmelse med YXSF Capsule-medisinetiketten;
- Individuelt som tar YXSF Capsule mindre enn 2 uker;
- Individer som tar andre hepatotoksiske legemidler kombinert med YXSF Capsule, samtidig;
- Uoverensstemmelse med den diagnostiske standarden for urte-indusert leverskade (retningslinjen for diagnose og behandling av urte-indusert leverskade, RPGIP-2016CN003).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Tar YXSF Capsule Group
De generelle individene som tar YXSF Capsule og oppnår inklusjonskriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med biokjemiavvik i serum mindre enn 8 uker etter inntak av YXSF Capsule.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt varighet inntak av YXSF Capsule, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Påvisning av pasienter med serumleverbiokjemiavvik mindre enn 8 uker etter inntak av YXSF Capsule.
|
deltakerne vil bli fulgt varighet inntak av YXSF Capsule, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske trekk ved tidlige leverskader forårsaket av YXSF Capsule vurdert av serumparametere for leverfunksjon.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt varighet inntak av YXSF Capsule, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Kliniske trekk ved tidlige leverskader forårsaket av YXSF Capsule vurdert av serumparametere for leverfunksjon, slik som leverbiokjemi.
|
deltakerne vil bli fulgt varighet inntak av YXSF Capsule, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsprogresjon av tidlige leverskader forårsaket av YXSF Capsule, dvs. død, leversvikt, kronisk DILI, restitusjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Sykdomsprogresjon av tidlige leverskader forårsaket av YXSF Capsule, dvs. død, leversvikt, kronisk DILI, restitusjon.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 302-xxh-YXSFC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .