Övervakning av tidiga leverskador orsakade av Yangxue Shengfa-kapsel.
10 april 2017 uppdaterad av: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
En registerstudie för att övervaka tidiga leverskador orsakade av Yangxue Shengfa-kapsel (YXSF-kapsel).
Detta är en prospektiv registerstudie för att övervaka tidiga leverskador orsakade av Yangxue Shengfa Capsule (YXSF Capsule) genom ett observationssätt utan intervention.
Och försök att etablera en prediktiv modell för att screena känslighet för YXSF Capsule.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna studie inkluderar:
(i) Detektering av patienter med biokemiska serumavvikelser i levern mindre än 8 veckor efter intag av YXSF Capsule; (ii) Register över övergripande individer med demografi, underliggande sjukdomar, fysisk status, medicininformation, kliniskt laboratorieindex och så vidare; (iii) Provsamlingen av övervakade individer. (iv) Försöket att etablera en prediktiv modell för att screena känslighet för YXSF Capsule.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
samhällsprov och primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i enlighet med indikationer för YXSF Capsule, inklusive xerasia, kliande hårbotten, alopecia areata, seborroiskt eksem och alopeci;
- Åldersintervallet 18 till 70 år;
- Individer som tar YXSF Capsule under 2 veckor;
Avvikelser i serumleverbiokemi som uppnår ett av kriterierna enligt följande:
(i) alaninaminotransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) ≥2 gånger övre normalgräns (ULN); (ii) totalt bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 2 ULN;
- Individer kan tillhandahålla ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Individer utan indikationer för YXSF Capsule;
- Inkonformitet med läkemedelsetiketten YXSF Capsule;
- Individ som tar YXSF Capsule mindre än 2 veckor;
- Individer som tar andra hepatotoxiska läkemedel i kombination med YXSF Capsule, samtidigt;
- Inkonformitet med den diagnostiska standarden för örtinducerad leverskada (riktlinjen för diagnos och behandling av örtinducerad leverskada, RPGIP-2016CN003).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tar YXSF Capsule Group
De övergripande individerna som tar YXSF Capsule och uppnår inklusionskriterierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biokemiska serumavvikelser i levern mindre än 8 veckor efter intag av YXSF Capsule.
Tidsram: deltagarna kommer att följas varaktighet intaget av YXSF Capsule, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Detektering av patienter med serumleverbiokemiska abnormiteter mindre än 8 veckor efter intag av YXSF Capsule.
|
deltagarna kommer att följas varaktighet intaget av YXSF Capsule, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper hos tidiga leverskador orsakade av YXSF Capsule utvärderade av serumparametrar för leverfunktion.
Tidsram: deltagarna kommer att följas varaktighet intaget av YXSF Capsule, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Kliniska egenskaper hos tidiga leverskador orsakade av YXSF Capsule utvärderade av serumparametrar för leverfunktion, såsom leverbiokemi.
|
deltagarna kommer att följas varaktighet intaget av YXSF Capsule, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogression av tidiga leverskador orsakade av YXSF Capsule, dvs död, leversvikt, kronisk DILI, återhämtning.
Tidsram: 8 veckor
|
Sjukdomsprogression av tidiga leverskador orsakade av YXSF Capsule, dvs död, leversvikt, kronisk DILI, återhämtning.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
17 april 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Första postat (FAKTISK)
14 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 302-xxh-YXSFC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsinducerad leverskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark