A Yangxue Shengfa kapszula által okozott korai májsérülések felügyelete.
2017. április 10. frissítette: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Nyilvántartási tanulmány a Yangxue Shengfa kapszula (YXSF kapszula) által okozott korai májsérülések megfigyelésére.
Ez egy prospektív regiszter tanulmány a Yangxue Shengfa kapszula (YXSF kapszula) által okozott korai májsérülések megfigyelésére, beavatkozás nélküli megfigyelési módszerrel.
És próbáljon meg egy prediktív modellt létrehozni az YXSF kapszulával szembeni érzékenység szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
(i) Azon betegek kimutatása, akiknél az YXSF kapszula bevétele után kevesebb mint 8 héttel szérummáj biokémiai eltérései mutatkoztak; (ii) Az egyének teljes nyilvántartása demográfiai adatokkal, alapbetegségekkel, fizikai állapottal, gyógyszeres információval, klinikai laboratóriumi indexszel stb.; (iii) A megfigyelt személyek mintagyűjteménye. (iv) Kísérlet egy prediktív modell létrehozására az YXSF kapszulával szembeni érzékenység szűrésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kína, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
közösségi minta és alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyének az YXSF kapszula indikációi szerint, beleértve a xerasia, viszkető fejbőrt, alopecia areata, seborrhoeás dermatitist és alopeciát;
- Korhatár 18-70 év；
- 2 héten keresztül YXSF kapszulát szedő egyének;
A szérum máj biokémiájának rendellenességei, amelyek a következő kritériumok egyikét teljesítik:
(i) alanin-aminotranszamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≥2-szerese; (ii) összbilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalikus foszfatáz (ALP) ≥ 2 ULN;
- A magánszemélyek tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújthatnak be.
Kizárási kritériumok:
- Az YXSF kapszula javallata nélküli egyének;
- Nem felel meg az YXSF kapszula gyógyszercímkéjének;
- Egyéni YXSF kapszulát kevesebb mint 2 hétig szed;
- Azok a személyek, akik egyidejűleg más hepatotoxikus gyógyszert szednek YXSF kapszulával kombinálva;
- Nem felel meg a gyógynövény által kiváltott májkárosodás diagnosztikai szabványának (Irányelv a gyógynövények által kiváltott májkárosodás diagnosztizálásához és kezeléséhez, RPGIP-2016CN003).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az YXSF kapszulacsoport bevétele
Az YXSF kapszulát szedő és a felvételi kritériumokat teljesítő egyének összessége.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az YXSF kapszula bevétele után kevesebb mint 8 héttel szérum májbiokémiai eltérések mutatkoznak.
Időkeret: A résztvevőket az YXSF kapszula bevételének időtartama követi, ami várhatóan átlagosan 8 hét
|
Azon betegek kimutatása, akiknél a szérum máj biokémiai eltérései kevesebb, mint 8 héttel az YXSF kapszula bevétele után következnek.
|
A résztvevőket az YXSF kapszula bevételének időtartama követi, ami várhatóan átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YXSF kapszula által okozott korai májsérülések klinikai jellemzői a májfunkció szérumparaméterei alapján.
Időkeret: A résztvevőket az YXSF kapszula bevételének időtartama követi, ami várhatóan átlagosan 8 hét
|
Az YXSF kapszula által okozott korai májsérülések klinikai jellemzői a májfunkció szérumparamétereivel, például a máj biokémiájával értékelve.
|
A résztvevőket az YXSF kapszula bevételének időtartama követi, ami várhatóan átlagosan 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YXSF kapszula által okozott korai májsérülések betegség progressziója, azaz halál, májelégtelenség, krónikus DILI, felépülés.
Időkeret: 8 hét
|
Az YXSF kapszula által okozott korai májsérülések betegség progressziója, azaz halál, májelégtelenség, krónikus DILI, felépülés.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. április 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 302-xxh-YXSFC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .