Überwachung auf frühe Leberschäden, die durch die Yangxue Shengfa-Kapsel verursacht wurden.
10. April 2017 aktualisiert von: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Eine Registerstudie zur Überwachung früher Leberschäden, die durch die Yangxue Shengfa-Kapsel (YXSF-Kapsel) verursacht wurden.
Dies ist eine prospektive Registerstudie zur Überwachung früher Leberschäden, die durch die Yangxue Shengfa-Kapsel (YXSF-Kapsel) verursacht wurden, durch eine nicht-interventionelle Beobachtungsmethode.
Und versuchen Sie, ein Vorhersagemodell zu erstellen, um Anfälligkeiten für die YXSF-Kapsel zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Hauptzielen dieser Studie gehören:
(i) Der Nachweis von Patienten mit biochemischen Anomalien der Serumleber weniger als 8 Wochen nach Einnahme der YXSF-Kapsel; (ii) Die Aufzeichnung aller Personen mit demografischen Merkmalen, zugrunde liegenden Krankheiten, körperlichem Zustand, Medikamenteninformationen, klinischem Laborindex und so weiter; (iii) Die Mustersammlung überwachter Personen. (iv) Der Versuch, ein prädiktives Modell zu erstellen, um Empfindlichkeiten gegenüber der YXSF-Kapsel zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsprobe und Hausarztpraxis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen gemäß den Indikationen für die YXSF-Kapsel, einschließlich Xerasia, juckende Kopfhaut, Alopecia areata, seborrhoische Dermatitis und Alopezie;
- Die Altersspanne von 18 bis 70 Jahren；
- Personen, die YXSF Capsule über 2 Wochen einnehmen;
Anomalien der Biochemie der Serumleber, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
(i) Alanin-Aminotransaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) ≥2-fach der oberen Normgrenze (ULN); (ii) Gesamtbilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Einzelpersonen können eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne Indikationen für YXSF Capsule;
- Nichtkonformität mit dem Arzneimitteletikett der YXSF-Kapsel;
- Person, die YXSF-Kapsel weniger als 2 Wochen einnimmt;
- Personen, die gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel in Kombination mit YXSF Capsule einnehmen;
- Nichtkonformität mit dem diagnostischen Standard für durch Kräuter verursachte Leberschäden (Leitlinie für die Diagnose und Behandlung von durch Kräuter verursachten Leberschäden, RPGIP-2016CN003).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Einnahme der YXSF-Kapselgruppe
Die Gesamtzahl der Personen, die YXSF-Kapseln einnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit biochemischen Anomalien der Serumleber weniger als 8 Wochen nach Einnahme der YXSF-Kapsel.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Dauer der Einnahme von YXSF Capsule verfolgen, ein erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Der Nachweis von Patienten mit biochemischen Anomalien der Serumleber weniger als 8 Wochen nach Einnahme der YXSF-Kapsel.
|
Die Teilnehmer werden die Dauer der Einnahme von YXSF Capsule verfolgen, ein erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Merkmale früher Leberschäden, die durch die YXSF-Kapsel verursacht wurden, bewertet anhand von Serumparametern der Leberfunktion.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Dauer der Einnahme von YXSF Capsule verfolgen, ein erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Klinische Merkmale früher Leberschäden, die durch YXSF Capsule verursacht wurden, bewertet anhand von Serumparametern der Leberfunktion, wie z. B. Leberbiochemie.
|
Die Teilnehmer werden die Dauer der Einnahme von YXSF Capsule verfolgen, ein erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsprogression früher Leberschäden, die durch YXSF Capsule verursacht werden, d. h. Tod, Leberversagen, chronischer DILI, Genesung.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Krankheitsprogression früher Leberschäden, die durch YXSF Capsule verursacht werden, d. h. Tod, Leberversagen, chronischer DILI, Genesung.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
17. April 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 302-xxh-YXSFC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arzneimittelinduzierte Leberschädigung
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan