养血生发胶囊对早期肝损伤的监测。
2017年4月10日 更新者：Xiaohe Xiao、Beijing 302 Hospital
监测养血生发胶囊（养血生发胶囊）引起的早期肝损伤的登记研究。
这是一项通过非干预观察方式监测养血生发胶囊（养血生发胶囊）引起的早期肝损伤的前瞻性注册研究。
并尝试建立一个预测模型来筛选对YXSF胶囊的敏感性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究的主要目标包括：
(i) 服用养心顺胶囊后8周以内血清肝生化异常患者的检测； （二）个人人口统计、基础疾病、身体状况、用药信息、临床检验指标等整体记录； (iii) 被监测人员的标本采集。 (iv) 尝试建立预测模型以筛选对 YXSF 胶囊的敏感性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing Shi、Beijing、中国、100039
- 302 Military Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
社区样本和初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 符合YXSF胶囊适应症的个体，包括皮肤干燥、头皮发痒、斑秃、脂溢性皮炎和脱发；
- 18至70岁的年龄范围；
- 个人服用养生顺丰胶囊超过2周；
血清肝生化异常符合下列标准之一：
(i) 丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 正常上限 (ULN) 的 2 倍； (ii) 总胆红素 (TBiL) ≥ 2 ULN； (iii) 碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 2 ULN；
- 个人可提供知情同意书。
排除标准：
- 无适应症者；
- YXSF胶囊药品标签不符；
- 个人服用养生顺胶囊不足2周；
- 同时服用其他肝毒性药物与益心顺胶囊合用者；
- 不符合中药性肝损伤诊断标准（《中药性肝损伤诊治指南》RPGIP-2016CN003）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
服用YXSF胶囊组
服用养生顺丰胶囊并达到纳入标准的总体个体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服用养心顺胶囊后8周内出现血清肝生化异常的患者人数。
大体时间：参与者将被跟踪服用 YXSF 胶囊的持续时间，预计平均 8 周
|
益心顺胶囊服用后8周以内血清肝生化异常患者的检测。
|
参与者将被跟踪服用 YXSF 胶囊的持续时间，预计平均 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能血清指标评价益兴顺胶囊所致早期肝损伤的临床特征[J].
大体时间：参与者将被跟踪服用 YXSF 胶囊的持续时间，预计平均 8 周
|
以肝生化等肝功能血清指标评价益兴顺胶囊所致早期肝损伤的临床特征。
|
参与者将被跟踪服用 YXSF 胶囊的持续时间，预计平均 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
YXSF胶囊引起的早期肝损伤的疾病进展，即死亡、肝功能衰竭、慢性DILI、恢复。
大体时间：8周
|
YXSF胶囊引起的早期肝损伤的疾病进展，即死亡、肝功能衰竭、慢性DILI、恢复。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月17日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.