50歳以上の健康な成人におけるZostavaxと比較した2ロットのNBP608の免疫原性と安全性
2017年4月12日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
50歳以上の健康な成人におけるZostavaxと比較したNBP608の免疫原性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間研究
この研究では、gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) によって評価される NBP608 の GMR (Geometric Mean Ratio) を Zostavax と比較することにより、非劣性を評価します。
50 歳以上の合計 646 人の健康な被験者が登録され、各被験者には無作為に割り当てられたワクチンが 1 回接種されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、帯状疱疹の予防に適応される Zostavax と比較して、NBP608 の免疫原性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間研究です。 50 歳以上の合計 646 人の健康な被験者が登録され、各被験者は、1:1:2 の比率で NBP608 グループと Zostavax グループの低い力価、高い力価に無作為に割り当てられたワクチンの単回投与で投与されます。 年齢グループの層別無作為化を使用して、年齢階層内での治療割り当てのバランスを達成します。
電話での訪問2回を含め、合計6回の訪問を予定しています。 免疫原性評価のために、それぞれ来院 2、来院 4、来院 6 で、ワクチン接種の 6 週間後、52 週間後に採血を行います。 安全性は、ワクチン接種後 1 週間、6 週間、26 週間、52 週間で、Visit 3*、Visit 4、Visit 5*、Visit 6 で監視されます。 (* 電話による連絡)
研究の種類
介入
入学 (実際)
675
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guro-gu
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Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の健康な成人
- 閉経期の女性またはスクリーニング当日の妊娠検査で陰性であることが確認され、インフォームドコンセントに署名した後、6週間の避妊に同意する女性
除外基準:
- ゼラチンなどのIP（治験薬）成分に過敏症の方
- ギランバレー症候群など、ワクチン過敏症の既往歴のある方
- 帯状疱疹ワクチンの接種歴がある方
- 帯状疱疹の既往歴のある方
- 先天性または後天性免疫不全症の方
- 未治療の活動性結核患者
- スクリーニング来院前3ヶ月以内に血液製剤または免疫グロブリンを投与された方
- 本研究のIPワクチン接種前4週間以内に別の臨床研究で他のIP(治験薬)を投与された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NBP608の効力が低い
上腕の外側への皮下注射による NBP608 の低効力の 0.5mL 単回投与
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生きた弱毒帯状疱疹ウイルスの岡/SK株の調製
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実験的：NBP608の高い効力
NBP608の高い効能を上腕外側に0.5mL単回皮下注射
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生きた弱毒帯状疱疹ウイルスの岡/SK株の調製
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アクティブコンパレータ：ゾスタバックス
上腕の外側への皮下注射による単回投与0.65mL Zostavax
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生きた弱毒帯状疱疹ウイルスの岡/メルク株の調製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GpELISA(Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)で測定したVZV(水痘帯状疱疹ウイルス)抗体価のGMR(Geometric Mean Ratio)
時間枠：IP（治験薬）接種後6週間
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ワクチン接種前からワクチン接種後6週間までの被験者のNBP608のVZV抗体価の幾何平均上昇倍率
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IP（治験薬）接種後6週間
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GpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay) で測定した NBP608 と Zostavax の GMR (Geometric Mean Ratio) 比
時間枠：IP（治験薬）接種後6週間
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NBP608のGMRとZostavaxの比較による非劣性評価
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IP（治験薬）接種後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GpELISA(Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)で測定した免疫反応
時間枠：IP（治験薬）接種52週後
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IP（治験薬）接種52週後
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IFN-γ ELISPOT(Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)で測定した免疫反応
時間枠：IP（治験薬）接種後6週間
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IP（治験薬）接種後6週間
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IFN-γ ELISPOT(Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)で測定した免疫反応
時間枠：IP（治験薬）接種52週後
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IP（治験薬）接種52週後
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FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)によって測定された免疫応答
時間枠：IP（治験薬）接種後6週間
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IP（治験薬）接種後6週間
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FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)によって測定された免疫応答
時間枠：IP（治験薬）接種52週後
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IP（治験薬）接種52週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月3日
一次修了 (実際)
2014年4月8日
研究の完了 (実際)
2015年3月7日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBP608_HZ_III_2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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