Immunogenisitet og sikkerhet for to partier NBP608 sammenlignet med Zostavax hos friske voksne over 50 år
12. april 2017 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til NBP608 sammenlignet med Zostavax hos friske voksne på 50 år og over
Denne studien vurderer ikke-underlegenhet ved å sammenligne GMR (Geometric Mean Ratio) av NBP608 med Zostavax som er evaluert ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Totalt 646 friske forsøkspersoner i alderen 50 år og over er påmeldt, og hvert individ blir administrert med enkeltdose vaksine som er tilfeldig tildelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til NBP608 sammenlignet med Zostavax som er indisert for forebygging av herpes zoster. Totalt 646 friske forsøkspersoner i alderen 50 år og over er registrert, og hvert individ blir administrert med enkeltdose vaksine som er tilfeldig tildelt lav, høy styrke av NBP608-gruppen og Zostavax-gruppen i forholdet 1:1:2. Stratifisert randomisering for aldersgruppe brukes for å oppnå balanse mellom behandlingsoppdrag innenfor aldersstrata.
Totalt seks besøk er planlagt inkludert to besøk via telefonkontakt. Blodprøvetaking utføres for immunogenisitetsvurdering før og 6 uker, 52 uker etter vaksinasjon ved henholdsvis besøk 2, besøk 4, besøk 6. Sikkerheten overvåkes 1 uke, 6 uker, 26 uker og 52 uker etter vaksinasjon gjennom besøk 3*, besøk 4, besøk 5*, besøk 6. (* telefonkontakt)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
675
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen over 50 år
- Menopause kvinner eller kvinner som er bekreftet å være negative i en graviditetstest på dagen for screening og samtykker i å praktisere prevensjon i 6 uker etter å ha signert informert konsent.
Ekskluderingskriterier:
- De med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av IP (undersøkelsesprodukt), for eksempel gelatin
- De med en historie med overfølsomhet for vaksinasjon, for eksempel Guillain-Barre syndrom
- De som tidligere har fått vaksine mot herpes zoster
- De som har en historie med herpes zoster
- De med medfødt eller ervervet immunsvikt
- De med aktiv ubehandlet tuberkulose
- De som har fått blodprodukter eller immunglobulin innen 3 måneder før screening besøker
- De som har mottatt andre IP-er (Investigational Products) i en annen klinisk studie innen 4 uker før IP-vaksinasjon i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav styrke på NBP608
Enkeltdose 0,5 ml lav styrke av NBP608 ved subkutan injeksjon i det ytre aspektet av overarmen
|
Preparering av Oka/SK-stamme av levende, attenuert zostervirus
|
|
Eksperimentell: Høy styrke av NBP608
Enkeltdose 0,5 ml NBP608 med høy styrke ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen
|
Preparering av Oka/SK-stamme av levende, attenuert zostervirus
|
|
Aktiv komparator: Zostavax
Enkeldose 0,65 ml Zostavax ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen
|
Fremstilling av Oka/Merck-stamme av levende, svekket zostervirus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMR (Geometric Mean Ratio) av VZV (Varicella-Zoster Virus) antistofftiter målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
Den geometriske gjennomsnittlige økningen av forsøkspersoners VZV-antistofftitere av NBP608 fra prevaksinering til 6 uker etter vaksinasjon
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
|
GMR (Geometric Mean Ratio)-forhold mellom NBP608 og Zostavax målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
Ikke-mindreverdighetsvurdering ved å sammenligne GMR av NBP608 med Zostavax
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunrespons målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsramme: 52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
|
Immunrespons målt med IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
|
Immunrespons målt med IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsramme: 52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
|
Immunrespons målt med FAMA (fluorescerende antistoff mot membranantigen)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
|
Immunrespons målt med FAMA (fluorescerende antistoff mot membranantigen)
Tidsramme: 52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBP608_HZ_III_2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NBP608
-
SK Chemicals Co., Ltd.Fullført
-
SK Bioscience Co., Ltd.Fullført
-
SK Chemicals Co., Ltd.FullførtHerpes ZosterKorea, Republikken
-
SK Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå