生後12か月から12歳までの健康な小児におけるNBP608の免疫原性と安全性の評価
2017年4月11日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
健康な小児におけるNBP608とバリバックスの免疫原性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検並行群探索研究
この研究では、水痘予防のための能動免疫に適応されるNBP608とバリバックスの3つの異なる効力の免疫原性と安全性を評価します。
生後12か月から12歳までの合計152人の被験者(各治療群あたり38人の被験者)が登録され、各被験者にはランダムに割り当てられたワクチンの単回投与が投与される。
調査の概要
詳細な説明
これは、予防のための能動免疫に適応されるNBP608（低、中、高力価）およびバリバックスの3つの異なる力価の免疫原性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、実動対照、並行群間研究である。水痘の。 生後12ヵ月から12歳までの合計152人の被験者(各治療群あたり38人の被験者)が登録され、各被験者には1:1:1:1の比率でランダムに割り当てられたワクチンの単回投与が投与される。 年齢層内の治療割り当てのバランスを達成するために、年齢グループの階層化されたランダム化が使用されます。
電話での訪問2回を含む計4回の訪問を予定しております。 免疫原性評価のため、ワクチン接種前とワクチン接種後 6 週間の訪問 1 と訪問 3 にそれぞれ採血を実施します。 安全性はワクチン接種後 1 週間、6 週間、26 週間に訪問 2*、訪問 3、訪問 4* (* 電話連絡) で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Metro Manila
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Muntinlupa City、Metro Manila、フィリピン、1781
- Research Insitute for Torpical Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中のフォローアップが可能な生後12か月から12歳までの健康な小児
- 接種当日の妊娠検査で陰性が確認され、接種後3ヶ月間の避妊に同意する初経後の女性
除外基準:
- ゼラチンやネオマイシンなどのIP（治験薬）の成分に対して過敏症のある方
- 過去に水痘ワクチンの接種を受けたことがある方
- ギラン・バレー症候群などのワクチン過敏症の既往歴のある方
- 先天性または後天性免疫不全症のある方
- 活動性の未治療の結核患者
- IP（治験薬）ワクチン接種の14日前からVisit 3までにサリチル酸塩を接種済み、または接種予定の方
- IP(治験薬)の1ヶ月前から来院3までに他のワクチンを接種済み、または接種予定の方
- IP（治験薬）ワクチン接種の1か月前から訪問3までに、別の臨床試験で他のIP（治験薬）を接種済み、または接種予定の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBP608の効力が低い
低効力の NBP608 を 0.5mL 上腕の外側または大腿前外側に単回皮下注射
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弱毒生水痘ウイルスの岡/SK株の調製
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実験的：NBP608の中力価
NBP608の中力価0.5mLを上腕外側または大腿前外側に単回皮下注射
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弱毒生水痘ウイルスの岡/SK株の調製
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実験的：NBP608の高い効能
高効力の NBP608 を 0.5mL 上腕の外側または大腿前外側に単回皮下注射
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弱毒生水痘ウイルスの岡/SK株の調製
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アクティブコンパレータ：バリバックス
Varivax 0.5mL を上腕の外側または大腿前外側部に皮下注射する単回投与
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弱毒生水痘ウイルスの岡/メルク株の調製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAMA（膜抗原に対する蛍光抗体）アッセイによって測定された血清変換率
時間枠：IP(治験薬)ワクチン接種後6週間
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*FAMA（蛍光抗体対膜抗原）血清変換率：IP（治験薬）ワクチン接種前にFAMA（蛍光抗体対膜抗原）VZV（水痘帯状疱疹ウイルス）抗体価が1:4未満で血清反応陰性だった被験者の割合。ワクチン接種後6週間でFAMA（膜抗原に対する蛍光抗体）VZV（水痘帯状疱疹ウイルス）抗体価が1:4以上の血清陽性
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IP(治験薬)ワクチン接種後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAMA (膜抗原に対する蛍光抗体) アッセイによって測定される VZV (水痘帯状疱疹ウイルス) 抗体 GMT (幾何平均力価)
時間枠：IP(治験薬)ワクチン接種後6週間
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IP(治験薬)ワクチン接種後6週間
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GpELISA (糖タンパク質酵素結合免疫吸着測定法) によって測定される VZV (水痘帯状疱疹ウイルス) 抗体 GMT (幾何平均力価)
時間枠：IP(治験薬)ワクチン接種後6週間
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IP(治験薬)ワクチン接種後6週間
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GpELISA (糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ) によって測定された血清変換率
時間枠：IP(治験薬)ワクチン接種後6週間
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*gpELISA血清転換率：IPワクチン接種前の50mIU/mL未満の血清陰性からワクチン接種後6週間で50mIU/mL以上の血清陽性に転換した被験者の割合
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IP(治験薬)ワクチン接種後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Rosario Z. capeding, Dr、Research Institute for Tropical Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBP608_VZ_II_2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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