Immunogenität und Sicherheit von zwei Chargen von NBP608 im Vergleich zu Zostavax bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren
12. April 2017 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP608 im Vergleich zu Zostavax bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren
Diese Studie bewertet die Nichtunterlegenheit durch Vergleich des GMR (Geometric Mean Ratio) von NBP608 mit Zostavax, die durch gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bewertet werden.
Insgesamt 646 gesunde Probanden im Alter von 50 Jahren und darüber werden aufgenommen, und jeder Proband erhält eine Einzeldosis des Impfstoffs, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP608 im Vergleich zu Zostavax, die zur Vorbeugung von Herpes zoster indiziert sind. Insgesamt 646 gesunde Probanden im Alter von 50 Jahren und darüber werden aufgenommen, und jedem Probanden wird eine Einzeldosis des Impfstoffs verabreicht, die nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:2 einer niedrigen, einer hohen Potenz der NBP608-Gruppe und der Zostavax-Gruppe zugeordnet wird. Eine stratifizierte Randomisierung für Altersgruppen wird verwendet, um eine ausgewogene Behandlungszuweisung innerhalb von Altersschichten zu erreichen.
Insgesamt sind sechs Besuche geplant, darunter zwei Besuche per Telefonkontakt. Blutentnahmen werden zur Immunogenitätsbewertung vor und 6 Wochen, 52 Wochen nach der Impfung bei Besuch 2, Besuch 4 bzw. Besuch 6 durchgeführt. Die Sicherheit wird 1 Woche, 6 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach der Impfung durch Besuch 3*, Besuch 4, Besuch 5*, Besuch 6 überwacht. (* telefonischer Kontakt)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
675
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener über 50 Jahre
- Frauen in den Wechseljahren oder Frauen, die in einem Schwangerschaftstest am Tag des Screenings als negativ bestätigt wurden und sich bereit erklären, 6 Wochen lang nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung Empfängnisverhütung zu praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von IP (Investigational Product), wie z. B. Gelatine
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfungen, wie das Guillain-Barré-Syndrom
- Diejenigen, die zuvor eine Herpes-Zoster-Impfung erhalten haben
- Diejenigen, die eine Geschichte von Herpes Zoster haben
- Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
- Personen mit aktiver unbehandelter Tuberkulose
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten haben
- Diejenigen, die andere IPs (Prüfprodukte) in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Impfung in dieser Studie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrige Potenz von NBP608
Einzeldosis 0,5 ml NBP608 mit niedriger Potenz durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms
|
Herstellung des Oka/SK-Stammes von lebendem, attenuiertem Zoster-Virus
|
|
Experimental: Hohe Wirksamkeit von NBP608
Einzeldosis 0,5 ml hochwirksames NBP608 durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms
|
Herstellung des Oka/SK-Stammes von lebendem, attenuiertem Zoster-Virus
|
|
Aktiver Komparator: Zostavax
Einzeldosis 0,65 ml Zostavax durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms
|
Herstellung eines Oka/Merck-Stammes von lebendem, attenuiertem Zoster-Virus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GMR (Geometric Mean Ratio) des VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörpertiters, gemessen mit gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
Der Anstieg des geometrischen Mittelwerts der VZV-Antikörpertiter von NBP608 der Probanden von der Vorimpfung bis 6 Wochen nach der Impfung
|
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
|
GMR-Verhältnis (Geometric Mean Ratio) von NBP608 zu Zostavax, gemessen durch gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
Bewertung der Nichtunterlegenheit durch Vergleich des GMR von NBP608 mit Zostavax
|
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Immunantwort gemessen durch gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
52 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
|
Immunantwort gemessen mit IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
|
Immunantwort gemessen mit IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
52 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
|
Immunantwort gemessen durch FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
|
Immunantwort gemessen durch FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
52 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBP608_HZ_III_2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NBP608
-
SK Chemicals Co., Ltd.Abgeschlossen
-
SK Bioscience Co., Ltd.Abgeschlossen
-
SK Chemicals Co., Ltd.AbgeschlossenHerpes zosterKorea, Republik von