- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03116594
Immunogénicité et innocuité de deux lots de NBP608 par rapport à Zostavax chez un adulte en bonne santé âgé de 50 ans et plus
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de NBP608 par rapport à Zostavax chez des adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de NBP608 par rapport à Zostavax, qui sont indiqués pour la prévention du zona. Au total, 646 sujets sains âgés de 50 ans et plus sont inscrits et chaque sujet reçoit une dose unique de vaccin qui est assignée au hasard à une puissance faible ou élevée du groupe NBP608 et du groupe Zostavax dans un rapport 1:1:2. La randomisation stratifiée pour le groupe d'âge est utilisée pour atteindre l'équilibre de l'attribution du traitement au sein des strates d'âge.
Au total, six visites sont prévues dont deux visites par contact téléphonique. Un prélèvement sanguin est effectué pour l'évaluation de l'immunogénicité avant et 6 semaines, 52 semaines après la vaccination lors de la visite 2, de la visite 4 et de la visite 6 respectivement. La sécurité est surveillée 1 semaine, 6 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la vaccination par le biais de la visite 3*, de la visite 4, de la visite 5*, de la visite 6. (* contact téléphonique)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé de plus de 50 ans
- Femmes ménopausées ou femmes dont le résultat d'un test de grossesse est confirmé négatif le jour du dépistage et qui acceptent de pratiquer le contrôle des naissances pendant 6 semaines après la signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une hypersensibilité à l'un des composants de l'IP (Investigational Product), comme la gélatine
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à la vaccination, comme le syndrome de Guillain-Barré
- Ceux qui ont déjà reçu le vaccin contre le zona
- Ceux qui ont des antécédents de zona
- Ceux qui ont une immunodéficience congénitale ou acquise
- Ceux qui ont une tuberculose active non traitée
- Ceux qui ont reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Ceux qui ont reçu d'autres IP (produits expérimentaux) dans une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la vaccination IP dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Faible puissance de NBP608
Dose unique de 0,5 ml de faible puissance de NBP608 par injection sous-cutanée dans la face externe de la partie supérieure du bras
|
Préparation de la souche Oka/SK du virus vivant atténué du zona
|
Expérimental: Haute puissance de NBP608
Dose unique de 0,5 ml de NBP608 à haute puissance par injection sous-cutanée dans la partie externe de la partie supérieure du bras
|
Préparation de la souche Oka/SK du virus vivant atténué du zona
|
Comparateur actif: Zostavax
Dose unique de 0,65 ml de Zostavax par injection sous-cutanée dans la face externe de la partie supérieure du bras
|
Préparation de la souche Oka/Merck du virus vivant atténué du zona
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
GMR (Geometric Mean Ratio) du titre d'anticorps VZV (Varicella-Zoster Virus) mesuré par gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
L'augmentation moyenne géométrique des titres d'anticorps VZV de NBP608 des sujets de la pré-vaccination à 6 semaines après la vaccination
|
6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
Rapport GMR (Geometric Mean Ratio) de NBP608 sur Zostavax mesuré par gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
Évaluation de la non-infériorité en comparant le GMR de NBP608 à Zostavax
|
6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réponse immunitaire mesurée par gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Délai: 52 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
52 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
Réponse immunitaire mesurée par IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
Réponse immunitaire mesurée par IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Délai: 52 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
52 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
Réponse immunitaire mesurée par FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
Réponse immunitaire mesurée par FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Délai: 52 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
52 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBP608_HZ_III_2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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