Imunogenicita a bezpečnost dvou šarží NBP608 ve srovnání s Zostavaxem u zdravých dospělých ve věku 50 a více let
12. dubna 2017 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti NBP608 ve srovnání se Zostavaxem u zdravých dospělých ve věku 50 a více let
Tato studie hodnotí noninferioritu porovnáním GMR (geometric Mean Ratio) NBP608 s Zostavaxem, které jsou hodnoceny pomocí gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Celkem je zařazeno 646 zdravých subjektů ve věku 50 a více let a každému subjektu je podána jedna dávka vakcíny, která je náhodně přidělena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k posouzení imunogenicity a bezpečnosti přípravku NBP608 ve srovnání s přípravkem Zostavax, který je indikován k prevenci herpes zoster. Celkem je zařazeno 646 zdravých subjektů ve věku 50 a více let a každému subjektu je podána jedna dávka vakcíny, která je náhodně přiřazena do skupiny s nízkou, vysokou účinností NBP608 a skupiny Zostavax v poměru 1:1:2. Stratifikovaná randomizace pro věkovou skupinu se používá k dosažení vyváženosti přiřazení léčby v rámci věkových vrstev.
Celkem je naplánováno šest návštěv včetně dvou návštěv po telefonickém kontaktu. Odebírání vzorků krve pro hodnocení imunogenicity se provádí před a 6 týdnů, 52 týdnů po vakcinaci při návštěvě 2, návštěvě 4, resp. Bezpečnost je sledována 1 týden, 6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po očkování prostřednictvím návštěvy 3*, návštěvy 4, návštěvy 5*, návštěvy 6. (* telefonický kontakt)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
675
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý ve věku nad 50 let
- Ženy v menopauze nebo ženy, které jsou v den screeningu potvrzeny jako negativní v preganacy testu a souhlasí s tím, že budou praktikovat antikoncepci po dobu 6 týdnů po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoby s přecitlivělostí na kteroukoli složku IP (Vyšetřovací produkt), jako je želatina
- Ti s anamnézou přecitlivělosti na očkování, jako je syndrom Guillain-Barre
- Ti, kteří dříve dostali vakcínu proti herpes zoster
- Ti, kteří mají v anamnéze pásový opar
- Lidé s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
- Ti s aktivní neléčenou tuberkulózou
- Ti, kteří dostali krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před návštěvou screeningu
- Ti, kteří obdrželi jiné IP (zkoumavé produkty) v jiné klinické studii během 4 týdnů před IP vakcinací v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká účinnost NBP608
Jednorázová dávka 0,5 ml nízké účinnosti NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
|
Příprava kmene Oka/SK živého atenuovaného viru zoster
|
|
Experimentální: Vysoká účinnost NBP608
Jednorázová dávka 0,5 ml vysoce účinného NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
|
Příprava kmene Oka/SK živého atenuovaného viru zoster
|
|
Aktivní komparátor: Zostavax
Jednorázová dávka 0,65 ml Zostavaxu subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
|
Příprava kmene Oka/Merck živého, atenuovaného viru zoster
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMR (Geometric Mean Ratio) titru protilátek proti VZV (viru varicella-zoster) měřeno pomocí gpELISA (glykoproteinový enzymový imunoanalýzový test)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
Geometrický průměr násobku vzestupu titrů protilátek proti VZV u jedinců proti NBP608 od předvakcinace do 6 týdnů po vakcinaci
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
|
GMR (Geometric Mean Ratio) poměr NBP608 k Zostavaxu měřený pomocí gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
Hodnocení non-inferiority porovnáním GMR NBP608 s Zostavaxem
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní odpověď měřená pomocí gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Časové okno: 52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
|
Imunitní odpověď měřená pomocí IFN-γ ELISPOT (Interferon-gama Enzyme-Linked Immunospot)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
|
Imunitní odpověď měřená pomocí IFN-γ ELISPOT (Interferon-gama Enzyme-Linked Immunospot)
Časové okno: 52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
|
Imunitní odpověď měřená pomocí FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
|
Imunitní odpověď měřená pomocí FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Časové okno: 52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBP608_HZ_III_2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NBP608
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoPlané neštoviceFilipíny
-
SK Bioscience Co., Ltd.Dokončeno
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoHerpes zosterKorejská republika
-
SK Bioscience Co., Ltd.Zatím nenabíráme