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Imunogenicidade e segurança de dois lotes de NBP608 em comparação com Zostavax em adultos saudáveis ​​com 50 anos ou mais

12 de abril de 2017 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a imunogenicidade e a segurança de NBP608 em comparação com Zostavax em adultos saudáveis ​​com 50 anos ou mais

Este estudo avalia a não inferioridade comparando GMR (Geometric Mean Ratio) de NBP608 com Zostavax, que são avaliados por gpELISA (ensaio de imunoabsorção ligada a glicoproteína). Um total de 646 indivíduos saudáveis ​​com 50 anos ou mais está inscrito, e cada indivíduo recebe uma dose única de vacina que é distribuída aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a imunogenicidade e a segurança do NBP608 em comparação com o Zostavax, indicado para a prevenção do herpes zoster. Um total de 646 indivíduos saudáveis ​​com 50 anos ou mais está inscrito, e cada indivíduo recebe uma dose única de vacina que é aleatoriamente designada para baixa e alta potência do grupo NBP608 e grupo Zostavax na proporção de 1:1:2. A randomização estratificada por faixa etária é usada para alcançar o equilíbrio da atribuição de tratamento dentro dos estratos de idade.

No total estão agendadas seis visitas incluindo duas visitas via contacto telefónico. A amostragem de sangue é conduzida para avaliação de imunogenicidade antes e 6 semanas, 52 semanas após a vacinação na Visita 2, Visita 4, Visita 6, respectivamente. A segurança é monitorada 1 semana, 6 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a vacinação através da Visita 3*, Visita 4, Visita 5*, Visita 6. (* contato telefônico)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

675

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável com mais de 50 anos
  • Mulheres na menopausa ou mulheres com resultado negativo confirmado em um teste de gravidez no dia da triagem e que concordam em praticar controle de natalidade por 6 semanas após assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Aqueles com hipersensibilidade a qualquer componente do IP (Produto em Investigação), como gelatina
  • Aqueles com histórico de hipersensibilidade à vacinação, como a síndrome de Guillain-Barre
  • Aqueles que já receberam vacina contra herpes zoster
  • Aqueles que têm uma história de herpes zoster
  • Aqueles com imunodeficiência congênita ou adquirida
  • Aqueles com tuberculose ativa não tratada
  • Aqueles que receberam hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Aqueles que receberam outros IPs (Produtos de Investigação) em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da vacinação IP neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa potência de NBP608
Dose única de 0,5mL de baixa potência de NBP608 por injeção subcutânea na parte externa do braço
Biológico: NBP608
Preparação da cepa Oka/SK do vírus zoster vivo atenuado
Experimental: Alta potência de NBP608
Dose única de 0,5mL de alta potência de NBP608 por injeção subcutânea na parte externa do braço
Biológico: NBP608
Preparação da cepa Oka/SK do vírus zoster vivo atenuado
Comparador Ativo: Zostavax
Dose única de 0,65 mL de Zostavax por injeção subcutânea na parte externa da parte superior do braço
Biológico: Zostavax
Preparação da cepa Oka/Merck de vírus zoster vivo atenuado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título de anticorpo GMR (Geometric Mean Ratio) de VZV (Vírus Varicela-Zoster) medido por gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnossorbent Assay)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
O aumento médio geométrico dos títulos de anticorpos VZV dos indivíduos de NBP608 desde a pré-vacinação até 6 semanas após a vacinação
6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Rácio de GMR (Geometric Mean Ratio) de NBP608 para Zostavax medido por gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnossorbent Assay)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Avaliação de não inferioridade comparando GMR de NBP608 com Zostavax
6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta imune medida por gpELISA (ensaio de imunoabsorção ligada a enzima glicoproteína)
Prazo: 52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Resposta imune medida por IFN-γ ELISPOT (Interferon-gama Enzyme-Linked Immunospot)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Resposta imune medida por IFN-γ ELISPOT (Interferon-gama Enzyme-Linked Immunospot)
Prazo: 52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Resposta imune medida por FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Resposta imune medida por FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Prazo: 52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBP608_HZ_III_2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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