两批 NBP608 与 Zostavax 相比在 50 岁及以上健康成人中的免疫原性和安全性
2017年4月12日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行组研究，以评估 NBP608 与 Zostavax 在 50 岁及以上健康成人中的免疫原性和安全性
本研究通过比较 NBP608 与 Zostavax 的 GMR（几何平均比），通过 gpELISA（糖蛋白酶联免疫吸附测定）评估非劣效性。
共招募646名50岁及以上的健康受试者，每名受试者随机接种单剂疫苗。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在评估 NBP608 与用于预防带状疱疹的 Zostavax 相比的免疫原性和安全性。 共纳入646名50岁及以上的健康受试者，每名受试者接种单剂疫苗，按1:1:2的比例随机分配到低、高效力的NBP608组和Zostavax组。 年龄组的分层随机化用于实现年龄层内治疗分配的平衡。
总共安排了六次访问，包括两次通过电话联系的访问。 分别在第2次、第4次、第6次就诊前和接种后6周、52周时采血进行免疫原性评估。 安全性在接种疫苗后 1 周、6 周、26 周和 52 周时通过访视 3*、访视 4、访视 5*、访视 6 进行监测。（* 电话联系）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
675
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guro-gu
-
Seoul、Guro-gu、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上的健康成年人
- 更年期女性或筛查当天孕检结果为阴性并同意在签署知情同意书后实施避孕6周的女性
排除标准：
- 对 IP（研究产品）的任何成分过敏的人，例如明胶
- 有疫苗接种过敏史者，如吉兰-巴利综合征
- 那些以前接种过带状疱疹疫苗的人
- 有带状疱疹病史者
- 先天性或获得性免疫缺陷者
- 未经治疗的结核病患者
- 筛查前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白者
- 那些在本研究的 IP 疫苗接种前 4 周内在另一项临床研究中接受过其他 IP（研究产品）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NBP608 的低效力
通过皮下注射到上臂外侧，单剂量 0.5mL 低效 NBP608
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带状疱疹减毒活病毒 Oka/SK 株的制备
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实验性的：NBP608 的高效力
通过皮下注射到上臂外侧，单剂量 0.5mL 高效 NBP608
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带状疱疹减毒活病毒 Oka/SK 株的制备
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有源比较器：佐斯塔瓦克斯
上臂外侧皮下注射单剂量 0.65mL Zostavax
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Oka/Merck 带状疱疹减毒活病毒株的制备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 gpELISA（糖蛋白酶联免疫吸附试验）测量的 VZV（水痘-带状疱疹病毒）抗体滴度的 GMR（几何平均比）
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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从接种前到接种后 6 周，受试者对 NBP608 的 VZV 抗体滴度的几何平均倍数上升
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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通过 gpELISA（糖蛋白酶联免疫吸附试验）测量 NBP608 与 Zostavax 的 GMR（几何平均比）比率
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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通过比较 NBP608 与 Zostavax 的 GMR 进行非劣效性评估
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 gpELISA（糖蛋白酶联免疫吸附试验）测量免疫反应
大体时间：IP(Investigational Product) 疫苗接种后 52 周
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IP(Investigational Product) 疫苗接种后 52 周
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通过 IFN-γ ELISPOT（干扰素-γ 酶联免疫斑点）测量免疫反应
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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通过 IFN-γ ELISPOT（干扰素-γ 酶联免疫斑点）测量免疫反应
大体时间：IP(Investigational Product) 疫苗接种后 52 周
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IP(Investigational Product) 疫苗接种后 52 周
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通过 FAMA（膜抗原荧光抗体）测量的免疫反应
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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通过 FAMA（膜抗原荧光抗体）测量的免疫反应
大体时间：IP(Investigational Product) 疫苗接种后 52 周
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IP(Investigational Product) 疫苗接种后 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月3日
初级完成 (实际的)
2014年4月8日
研究完成 (实际的)
2015年3月7日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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