スカイ・バリセラ®（NBP608）ワクチン：力価を低減した製剤を12か月から12歳の健康な小児に投与
12か月から12歳の小児におけるSKYVaricella®（NBP608）の2回投与レジメンの安全性および免疫原性を評価するための第III相、無作為化、二重盲検、活性対照、多国籍、多施設共同研究
本研究の目的は、研究段階の水痘ワクチンの安全性と免疫原性を小児において評価することです。 研究者は、研究段階のワクチンNBP608と、承認済みの水痘ワクチンを比較します。 研究には12か月から12歳までの小児が含まれます。
約780名の参加者が本研究に参加します。 参加者は無作為に、研究段階のワクチン（NBP608）または承認済みの水痘ワクチンのいずれかを受けるように割り当てられます。 割り当てられた研究グループに応じて、一部の参加者は2回の投与を受け、他の参加者は1回の投与を受けます。
参加者は以下のことを行います：
研究ワクチンの皮下注射を2回受けます（該当する場合、約3か月間隔で投与されます）。
約15か月間にわたり、研究クリニックを7回訪問します。 各ワクチン接種の7日後にフォローアップの電話を受け、安全性をモニタリングします。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、12か月から12歳の小児におけるNBP608の2回投与レジメンの安全性および免疫原性を評価するためにデザインされた、第III相、無作為化、二重盲検、活性対照、多国籍、多施設共同試験です。
この多国籍、多施設共同、無作為化試験には約780名の参加者が登録され、4:4:4:1の比率で4群に割り付けられます：2つの試験ワクチン群（NBP608中力価および低力価）および2つの活性対照群（承認水痘ワクチン、Varivax®およびSKYVaricella®）。 各NBP608群および活性対照群1（Varivax®）には約240名の参加者が含まれ、活性対照群2（SKYVaricella®）には約60名の参加者が含まれます。
各群内で、参加者は3:1の比率でさらに無作為化され、割り付けられた試験ワクチンの2回投与または1回投与のいずれかを受けます。
免疫原性は、事前に定義された時点で採取した血液サンプルを用いて評価され、水痘に対する免疫応答を評価します。 安全性は、ワクチン接種後の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心有害事象（AESI）をモニタリングすることにより、試験全体を通じて評価されます。
各参加者は、予定された診察およびフォローアップ評価を含め、約15か月間試験に参加します。 試験全体の期間は、参加各国における登録の進捗状況およびフォローアップの完了状況に依存します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bora Kim
- 電話番号：82-2-2008-2200
- メール：bora.kim@sk.com
研究場所
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Changwat Khon Kaen
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Khon Kaen、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
- まだ募集していません
- Khon Kaen City, site 201
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-
National Capital Region
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- 募集
- Manila, site 301
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Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1113
- 募集
- Quezon City, site 302
-
Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1118
- 募集
- Quezon City, site 303
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Cortés Department
-
San Pedro Sula、Cortés Department、ホンジュラス、21104
- まだ募集していません
- San Pedro Sula, site 101
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Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
- 募集
- Tegucigalpa, site 102
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Daegu
-
Daegu、Daegu、韓国、42601
- 募集
- Daegu, site 404
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、韓国、15355
- 募集
- Ansan, site 401
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韓国、18450
- まだ募集していません
- Hwaseong-si, site 406
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- まだ募集していません
- Seongnam-sit, site 405
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-
Incheon
-
Incheon、Incheon、韓国、21431
- 募集
- Incheon, site 403
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Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、02841
- 募集
- Seoul, site 402
-
Seoul、Seoul、韓国、07985
- まだ募集していません
- Seoul, site 408
-
Seoul、Seoul、韓国、08308
- まだ募集していません
- Seoul, site 407
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
年齢
参加者は、インフォームド・コンセント取得時に、生後12か月以上12歳以下でなければならない。
参加者および疾患の特徴
参加者は、健康または医学的に安定していると、研究者が病歴、身体診察、および全体的な臨床評価を通じて判断すること。
* 医学的に安定した状態とは、最初の研究ワクチン接種の8週間前までに、治療の大きな変更や疾患悪化による入院がないことを指す。
参加者の親／法的に責任を負う代理人（LAR）が、すべての研究手順に従い、すべての予定された来院に参加することができ、かつ同意すること。
性別および避妊／バリア法の要件
- 妊娠可能な女性参加者（すなわち、初潮後の女性）は、最初の研究ワクチン接種の少なくとも4週間前から、2回目の研究ワクチン接種（来院5）後12週間まで、異性間性交渉を完全に控えることに同意しなければならない。
妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でなければならない。妊娠可能でない参加者には妊娠検査は不要である。
インフォームド・コンセント／同意
- 参加者の親／法的に責任を負う代理人（LAR）は、研究固有の手順が開始される前に、署名入りのインフォームド・コンセントを提供することができ、かつこの試験計画書およびインフォームド・コンセント書（ICF）に規定されている要件と制限に従うことに同意すること。該当する場合、参加者はまた、地域の規制およびIRB／IECの要件に従って書面による同意を提供できなければならない。
除外基準：
医学的状態
- いずれかの研究ワクチン接種の24時間前以内に、臨床的に有意な呼吸器症状（例：咳、喉の痛み）、発熱性疾患（鼓膜温＞38℃）、または急性疾患があること（これらの症状が解消してから24時間後に参加登録可能）。
- 水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染の疑いまたは検査確定の既往歴があること。
- 最初の研究ワクチン接種の4週間前以内に、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染が疑われる、または検査確定された個人との密接な接触または同居者であること。
以下のような重症水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染のリスクが高い同居者がいること：
- 免疫不全者
- 水痘感染歴または水痘ワクチン接種歴のない母親を持つ妊婦または新生児
- 在胎週数＜28週で出生した新生児。
- 先天性、遺伝性、後天性の免疫不全症または自己免疫疾患の既往歴があること。
- 研究者の判断により、皮下ワクチン接種を禁忌とする出血性素因または血小板減少症の既往歴があること。
- いかなるワクチンまたは研究介入薬の成分（ゼラチンまたはネオマイシンを含む）に対する過敏症および重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の既往歴があること。
- 過去のいかなるワクチン接種後にギラン・バレー症候群を発症した既往歴があること。
- 活動性の未治療の結核感染症があること。
- 研究者の判断により、参加者の安全性にリスクをもたらし、試験計画書で規定された手順を妨げ、または研究結果の解釈を複雑にする可能性のある、重大な不安定な慢性または急性疾患があること。
研究者の見解により、研究目的の評価を妨げる可能性のあるその他の医学的状態（例：主要な先天性異常、神経学的障害、てんかん性疾患の既往歴）があること。
事前／併用療法
- 水痘含有ワクチンのいずれかを過去に接種したことがあること。
- 最初の研究ワクチン接種の4週間前以内に、インフルエンザワクチン（接種は2週間前以上）および肺炎球菌結合ワクチン（PCV）（初回シリーズの最終接種は8週間前以上）を除く、いかなるワクチンも接種したこと。
- 最初の研究ワクチン接種の4週間前以内に、いかなる生弱毒ワクチンも接種したこと、または研究ワクチンと同じ日に接種されない場合、各研究ワクチン接種後4週間までにいかなる生弱毒ワクチンの接種を計画していること。
- 最初の研究ワクチン接種の4週間前以内に抗ウイルス薬を投与されたこと、または研究期間中、2回目のワクチン接種後6週間までに、いかなる時点でも抗ウイルス薬の使用を計画していること。
- 最初の研究ワクチン接種の2週間前以内にサリチル酸塩を投与されたこと、または研究期間中、2回目のワクチン接種後6週間までに、いかなる時点でもサリチル酸塩の使用を計画していること。
- 最初の研究ワクチン接種の24週間前以内に、免疫グロブリン（Beyfortus™ [ニルセビマブ]を除く）またはいかなる血液製剤も投与されたこと、または研究期間中のいかなる時点でも投与を計画していること。
最初の研究ワクチン接種の24週間前から研究期間終了までに、全身性免疫抑制療法または免疫調整薬（抗がん化学療法、放射線療法を含む）の投与または長期使用（連続2週間以上と定義）を計画していること、または全身性コルチコステロイド（体重＞10kgの個人に対してプレドニゾン換算で≧1mg/kg/日または20mg/日相当）を投与されていること（吸入、局所、または経鼻グルココルチコイドの使用は可）。
事前／同時進行中の臨床研究経験
最初の研究ワクチン接種の4週間前（韓国では地域の規制に従い6か月前）以内に、研究介入を含む別の臨床研究に参加したこと、またはこの研究期間中に、研究介入を含む別の臨床研究に同時に／計画して参加していること。
その他の除外事項
- 研究者、研究者の監督下にある研究を直接実施する研究スタッフ、およびそれらの家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
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実験的：Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
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実験的：Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
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実験的：Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
時間枠：6 weeks after each dose.
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Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
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6 weeks after each dose.
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Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
時間枠：6 weeks after the second dose.
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Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
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6 weeks after the second dose.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Seroconversion Rates
時間枠：Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
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Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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Geometric Mean Titers (GMTs)
時間枠：6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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VZV IgG antibodies at each specified time point.
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6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
時間枠：from baseline to each post-vaccination timepoint
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Fold increases in VZV IgG antibody titers
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from baseline to each post-vaccination timepoint
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Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
時間枠：from baseline to each post-vaccination timepoint
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Fold reductions in VZV IgG antibody titers
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from baseline to each post-vaccination timepoint
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Immediate reactions
時間枠：Within 30 minutes
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Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
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Within 30 minutes
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Solicited adverse events
時間枠：Within 14 days
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Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
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Within 14 days
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Unsolicited adverse events
時間枠：Within 42 days
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Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
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Within 42 days
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Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
時間枠：during study period
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Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
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during study period
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Adverse events of special interest
時間枠：during the study period
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Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
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during the study period
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VZV抗体価の逆累積分布曲線
時間枠：各ワクチン接種後6週間（訪問2および訪問5）
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各研究ワクチン接種後6週目におけるFAMAおよびgpELISAで測定されたVZV抗体価の逆累積分布曲線
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各ワクチン接種後6週間（訪問2および訪問5）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBP608_004
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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