スカイ・バリセラ®（NBP608）ワクチン：力価を低減した製剤を12か月から12歳の健康な小児に投与

選択基準：

年齢

1. 参加者は、インフォームド・コンセント取得時に、生後12か月以上12歳以下でなければならない。

   参加者および疾患の特徴

2. 参加者は、健康または医学的に安定していると、研究者が病歴、身体診察、および全体的な臨床評価を通じて判断すること。

   * 医学的に安定した状態とは、最初の研究ワクチン接種の8週間前までに、治療の大きな変更や疾患悪化による入院がないことを指す。

3. 参加者の親／法的に責任を負う代理人（LAR）が、すべての研究手順に従い、すべての予定された来院に参加することができ、かつ同意すること。

   性別および避妊／バリア法の要件

4. 妊娠可能な女性参加者（すなわち、初潮後の女性）は、最初の研究ワクチン接種の少なくとも4週間前から、2回目の研究ワクチン接種（来院5）後12週間まで、異性間性交渉を完全に控えることに同意しなければならない。

5. 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でなければならない。妊娠可能でない参加者には妊娠検査は不要である。

   インフォームド・コンセント／同意

6. 参加者の親／法的に責任を負う代理人（LAR）は、研究固有の手順が開始される前に、署名入りのインフォームド・コンセントを提供することができ、かつこの試験計画書およびインフォームド・コンセント書（ICF）に規定されている要件と制限に従うことに同意すること。該当する場合、参加者はまた、地域の規制およびIRB／IECの要件に従って書面による同意を提供できなければならない。

除外基準：

医学的状態

1. いずれかの研究ワクチン接種の24時間前以内に、臨床的に有意な呼吸器症状（例：咳、喉の痛み）、発熱性疾患（鼓膜温＞38℃）、または急性疾患があること（これらの症状が解消してから24時間後に参加登録可能）。
2. 水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染の疑いまたは検査確定の既往歴があること。
3. 最初の研究ワクチン接種の4週間前以内に、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染が疑われる、または検査確定された個人との密接な接触または同居者であること。

4. 以下のような重症水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染のリスクが高い同居者がいること：

   • 免疫不全者
   • 水痘感染歴または水痘ワクチン接種歴のない母親を持つ妊婦または新生児
   • 在胎週数＜28週で出生した新生児。
5. 先天性、遺伝性、後天性の免疫不全症または自己免疫疾患の既往歴があること。
6. 研究者の判断により、皮下ワクチン接種を禁忌とする出血性素因または血小板減少症の既往歴があること。
7. いかなるワクチンまたは研究介入薬の成分（ゼラチンまたはネオマイシンを含む）に対する過敏症および重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の既往歴があること。
8. 過去のいかなるワクチン接種後にギラン・バレー症候群を発症した既往歴があること。
9. 活動性の未治療の結核感染症があること。
10. 研究者の判断により、参加者の安全性にリスクをもたらし、試験計画書で規定された手順を妨げ、または研究結果の解釈を複雑にする可能性のある、重大な不安定な慢性または急性疾患があること。

11. 研究者の見解により、研究目的の評価を妨げる可能性のあるその他の医学的状態（例：主要な先天性異常、神経学的障害、てんかん性疾患の既往歴）があること。

    事前／併用療法

12. 水痘含有ワクチンのいずれかを過去に接種したことがあること。
13. 最初の研究ワクチン接種の4週間前以内に、インフルエンザワクチン（接種は2週間前以上）および肺炎球菌結合ワクチン（PCV）（初回シリーズの最終接種は8週間前以上）を除く、いかなるワクチンも接種したこと。
14. 最初の研究ワクチン接種の4週間前以内に、いかなる生弱毒ワクチンも接種したこと、または研究ワクチンと同じ日に接種されない場合、各研究ワクチン接種後4週間までにいかなる生弱毒ワクチンの接種を計画していること。
15. 最初の研究ワクチン接種の4週間前以内に抗ウイルス薬を投与されたこと、または研究期間中、2回目のワクチン接種後6週間までに、いかなる時点でも抗ウイルス薬の使用を計画していること。
16. 最初の研究ワクチン接種の2週間前以内にサリチル酸塩を投与されたこと、または研究期間中、2回目のワクチン接種後6週間までに、いかなる時点でもサリチル酸塩の使用を計画していること。
17. 最初の研究ワクチン接種の24週間前以内に、免疫グロブリン（Beyfortus™ [ニルセビマブ]を除く）またはいかなる血液製剤も投与されたこと、または研究期間中のいかなる時点でも投与を計画していること。

18. 最初の研究ワクチン接種の24週間前から研究期間終了までに、全身性免疫抑制療法または免疫調整薬（抗がん化学療法、放射線療法を含む）の投与または長期使用（連続2週間以上と定義）を計画していること、または全身性コルチコステロイド（体重＞10kgの個人に対してプレドニゾン換算で≧1mg/kg/日または20mg/日相当）を投与されていること（吸入、局所、または経鼻グルココルチコイドの使用は可）。

    事前／同時進行中の臨床研究経験

19. 最初の研究ワクチン接種の4週間前（韓国では地域の規制に従い6か月前）以内に、研究介入を含む別の臨床研究に参加したこと、またはこの研究期間中に、研究介入を含む別の臨床研究に同時に／計画して参加していること。

    その他の除外事項

20. 研究者、研究者の監督下にある研究を直接実施する研究スタッフ、およびそれらの家族。