Иммуногенность и безопасность двух партий NBP608 по сравнению с зоставаксом у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше
12 апреля 2017 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки иммуногенности и безопасности NBP608 по сравнению с зоставаксом у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше
В этом исследовании оценивается не меньшая эффективность путем сравнения GMR (среднегеометрического отношения) NBP608 и Zostavax, которые оцениваются с помощью gpELISA (иммуносорбентный анализ, связанный с гликопротеиновыми ферментами).
Всего в исследование включено 646 здоровых субъектов в возрасте 50 лет и старше, и каждому субъекту вводят одну дозу вакцины, которая распределяется случайным образом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки иммуногенности и безопасности NBP608 по сравнению с Зоставаксом, которые показаны для профилактики опоясывающего герпеса. Всего в исследование включено 646 здоровых субъектов в возрасте 50 лет и старше, и каждому субъекту вводят однократную дозу вакцины, которая случайным образом распределяется в группу с низкой и высокой активностью NBP608 и группу Zostavax в соотношении 1:1:2. Стратифицированная рандомизация по возрастным группам используется для достижения баланса назначения лечения внутри возрастных страт.
Всего запланировано шесть посещений, включая два визита по телефону. Забор крови проводят для оценки иммуногенности до вакцинации и через 6 недель, через 52 недели после вакцинации при Визите 2, Визите 4, Визите 6 соответственно. Безопасность контролируют через 1 неделю, 6 недель, 26 недель и 52 недели после вакцинации посредством визита 3*, визита 4, визита 5*, визита 6. (* контакт по телефону)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
675
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый в возрасте старше 50 лет
- Женщины в период менопаузы или женщины, у которых в день скрининга был подтвержден отрицательный результат теста на беременность, и которые соглашаются практиковать противозачаточные средства в течение 6 недель после подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с повышенной чувствительностью к любому компоненту IP (исследуемый продукт), такому как желатин.
- Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к вакцинации, например, синдром Гийена-Барре
- Те, кто ранее получил вакцину против опоясывающего герпеса
- Те, у кого есть история опоясывающего герпеса
- Людям с врожденным или приобретенным иммунодефицитом
- Те, у кого активный нелеченный туберкулез
- Те, кто получил продукты крови или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- Те, кто получил другие IP (исследуемые продукты) в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до вакцинации IP в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая активность NBP608
Разовая доза 0,5 мл слабодействующего NBP608 путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча.
|
Получение штамма Ока/СК живого аттенуированного вируса зостера
|
|
Экспериментальный: Высокая эффективность NBP608
Разовая доза 0,5 мл сильнодействующего NBP608 путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча.
|
Получение штамма Ока/СК живого аттенуированного вируса зостера
|
|
Активный компаратор: Зоставакс
Однократная доза 0,65 мл зоставакса путем подкожной инъекции во внешнюю поверхность плеча.
|
Получение штамма Ока/Мерк живого аттенуированного вируса зостера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMR (среднее геометрическое отношение) титра антител к VZV (вирус ветряной оспы), измеренный с помощью gpELISA (иммуносорбентный анализ, связанный с ферментом гликопротеина)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Среднее геометрическое кратное увеличение титров антител VZV к NBP608 у субъектов от предварительной вакцинации до 6 недель после вакцинации.
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
|
Отношение GMR (среднее геометрическое) NBP608 к Zostavax, измеренное с помощью gpELISA (иммуносорбентный анализ, связанный с ферментом гликопротеина)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Оценка не меньшей эффективности путем сравнения GMR NBP608 с Зоставаксом
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунный ответ, измеренный с помощью gpELISA (иммуносорбентный анализ, связанный с ферментом гликопротеина)
Временное ограничение: 52 недели после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
52 недели после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
|
Иммунный ответ, измеренный с помощью IFN-γ ELISPOT (интерферон-гамма, связанный с ферментом Immunospot)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
|
Иммунный ответ, измеренный с помощью IFN-γ ELISPOT (интерферон-гамма, связанный с ферментом Immunospot)
Временное ограничение: 52 недели после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
52 недели после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
|
Иммунный ответ, измеренный с помощью FAMA (флуоресцентное антитело к мембранному антигену)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
|
Иммунный ответ, измеренный с помощью FAMA (флуоресцентное антитело к мембранному антигену)
Временное ограничение: 52 недели после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
52 недели после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBP608_HZ_III_2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опоясывающий герпес
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг