Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag NBP608 immunogenitása és biztonságossága a Zostavaxhoz képest egészséges, 50 év feletti felnőtteknél

2017. április 12. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az NBP608 immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére a Zostavax-szal összehasonlítva egészséges, 50 év feletti felnőtteknél

Ez a vizsgálat az NBP608 és a Zostavax GMR (geometriai átlagarány) összehasonlításával értékeli a nem inferioritást, amelyet gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunorbent Assay) módszerrel értékelnek. Összesen 646 egészséges, 50 éves vagy annál idősebb alanyt vettek fel, és minden alanynak egyetlen adag vakcinát adnak be, amelyet véletlenszerűen osztanak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az NBP608 immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére a herpes zoster megelőzésére javallt Zostavaxhoz képest. Összesen 646 egészséges, 50 éves vagy annál idősebb alanyt vettek fel, és mindegyik alanynak egyetlen dózisú vakcinát adnak be, amelyet véletlenszerűen 1:1:2 arányban az NBP608 csoport és a Zostavax csoport alacsony, nagy hatásfokú csoportjába soroltak be. A korcsoportokra vonatkozó rétegzett randomizációt alkalmazzák a kezelési kiosztás egyensúlyának elérése érdekében az életkori rétegeken belül.

Összesen hat látogatást terveznek, ebből kettőt telefonon keresztül. Vérmintát vesznek az immunogenitás értékelésére a vakcinázás előtt, illetve 6 héttel, 52 héttel azután a 2., 4. és 6. vizit alkalmával. A biztonságot az oltás után 1 héttel, 6 héttel, 26 héttel és 52 héttel ellenőrzik a 3.*, 4., 5.*, 6. vizittel. (* telefonos kapcsolattartás)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

675

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt 50 év felett
  • Menopauza nők vagy nők, akiknél a terhességi teszt negatív eredményt mutatott a szűrés napján, és beleegyeznek abba, hogy 6 hétig fogamzásgátlást gyakorolnak a tájékozott kondíció aláírását követően

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik túlérzékenyek az IP (vizsgálati termék) bármely összetevőjére, például a zselatinra
  • Azok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az oltásra, például Guillain-Barre szindrómára
  • Azok, akik korábban kaptak herpes zoster vakcinát
  • Azok, akiknek a kórtörténetében herpes zoster szerepel
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek
  • Aktív, kezeletlen tuberkulózisban szenvedők
  • Azok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vérkészítményt vagy immunglobulint kaptak
  • Azok, akik más IP-t (vizsgálati termékeket) kaptak egy másik klinikai vizsgálatban 4 héttel az IP-oltás előtt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az NBP608 alacsony hatékonysága
Egyszeri adag 0,5 ml alacsony hatású NBP608 szubkután injekcióval a felkar külső oldalába
Biológiai: NBP608
Élő, legyengített zoster vírus Oka/SK törzsének előállítása
Kísérleti: Az NBP608 nagy hatékonysága
Egyszeri adag 0,5 ml nagy hatású NBP608 szubkután injekcióval a felkar külső oldalába
Biológiai: NBP608
Élő, legyengített zoster vírus Oka/SK törzsének előállítása
Aktív összehasonlító: Zostavax
Egyszeri adag 0,65 ml Zostavax szubkután injekcióban a felkar külső oldalába
Biológiai: Zostavax
Élő, legyengített zoster vírus Oka/Merck törzsének előállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VZV (Varicella-Zoster Virus) antitest titerének GMR (geometriai átlagaránya) gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay) módszerrel mérve
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Az alanyok NBP608 VZV-antitest-titereinek geometriai átlagos emelkedése a vakcinázás előtti 6 héttel az oltás után
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Az NBP608 és a Zostavax GMR (geometriai átlagaránya) aránya gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay) módszerrel mérve
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Nem alsóbbrendűségi értékelés az NBP608 és a Zostavax GMR összehasonlításával
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunválasz gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay) segítségével mérve
Időkeret: 52 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázást követően
52 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázást követően
Az IFN-γ ELISPOT (interferon-gamma enzimhez kapcsolt immunpont) által mért immunválasz
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Az IFN-γ ELISPOT (interferon-gamma enzimhez kapcsolt immunpont) által mért immunválasz
Időkeret: 52 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázást követően
52 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázást követően
FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) által mért immunválasz
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) által mért immunválasz
Időkeret: 52 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázást követően
52 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBP608_HZ_III_2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a NBP608

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel