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Immunogenicità e sicurezza di due lotti di NBP608 rispetto a Zostavax in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni

12 aprile 2017 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di NBP608 rispetto a Zostavax in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni

Questo studio valuta la non inferiorità confrontando il GMR (Geometric Mean Ratio) di NBP608 con Zostavax che viene valutato mediante gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Sono stati arruolati in totale 646 soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni e a ciascun soggetto viene somministrata una singola dose di vaccino che viene assegnata in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di NBP608 rispetto a Zostavax, che sono indicati per la prevenzione dell'herpes zoster. Sono stati arruolati in totale 646 soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni e a ciascun soggetto viene somministrata una singola dose di vaccino che viene assegnata in modo casuale a bassa, alta potenza del gruppo NBP608 e al gruppo Zostavax in rapporto 1:1:2. La randomizzazione stratificata per gruppo di età viene utilizzata per raggiungere l'equilibrio dell'assegnazione del trattamento all'interno degli strati di età.

Sono previste sei visite in totale, di cui due tramite contatto telefonico. Il prelievo di sangue viene condotto per la valutazione dell'immunogenicità prima e 6 settimane, 52 settimane dopo la vaccinazione rispettivamente alla Visita 2, alla Visita 4 e alla Visita 6. La sicurezza è monitorata 1 settimana, 6 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la vaccinazione attraverso Visita 3*, Visita 4, Visita 5*, Visita 6. (*contatto telefonico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età superiore ai 50 anni
  • Donne in menopausa o donne che hanno confermato di essere negative in un test di gravidanza il giorno dello screening e accettano di praticare il controllo delle nascite per 6 settimane dopo aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Quelli con ipersensibilità a qualsiasi componente di IP (prodotto sperimentale), come la gelatina
  • Quelli con una storia di ipersensibilità alla vaccinazione, come la sindrome di Guillain-Barre
  • Coloro che hanno precedentemente ricevuto il vaccino contro l'herpes zoster
  • Coloro che hanno una storia di herpes zoster
  • Quelli con immunodeficienza congenita o acquisita
  • Quelli con tubercolosi attiva non trattata
  • Coloro che hanno ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Coloro che hanno ricevuto altri IP (prodotti sperimentali) in un altro studio clinico entro 4 settimane prima della vaccinazione IP in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa potenza di NBP608
Dose singola da 0,5 ml di bassa potenza di NBP608 mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
Biologico: NBP608
Preparazione del ceppo Oka/SK di virus zoster vivo attenuato
Sperimentale: Alta potenza di NBP608
Dose singola da 0,5 ml ad alta potenza di NBP608 mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
Biologico: NBP608
Preparazione del ceppo Oka/SK di virus zoster vivo attenuato
Comparatore attivo: Zostavax
Dose singola di Zostavax da 0,65 ml mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
Biologico: Zostavax
Preparazione del ceppo Oka/Merck di virus zoster vivo attenuato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMR (Geometric Mean Ratio) del titolo anticorpale VZV (Varicella-Zoster Virus) misurato mediante gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
L'aumento della media geometrica dei titoli anticorpali VZV dei soggetti di NBP608 dalla prevaccinazione a 6 settimane dopo la vaccinazione
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Rapporto GMR (Geometric Mean Ratio) tra NBP608 e Zostavax misurato mediante gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Valutazione di non inferiorità confrontando GMR di NBP608 con Zostavax
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria misurata mediante gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
52 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Risposta immunitaria misurata da IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Risposta immunitaria misurata da IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
52 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Risposta immunitaria misurata da FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Risposta immunitaria misurata da FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
52 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBP608_HZ_III_2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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