Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden NBP608-erän immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna Zostavaxiin terveellä 50-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus NBP608:n immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Zostavaxiin verrattuna terveillä 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan non-inferiority vertaamalla NBP608:n GMR:ää (geometrinen keskiarvo) Zostavaxiin, jotka arvioidaan gpELISA:lla (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Mukaan on otettu yhteensä 646 tervettä, vähintään 50-vuotiasta henkilöä, ja jokaiselle koehenkilölle annetaan yksittäinen rokoteannos, joka määrätään satunnaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan NBP608:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna Zostavaxiin, joka on tarkoitettu herpes zosterin ehkäisyyn. Mukaan on otettu yhteensä 646 tervettä 50-vuotiasta ja sitä vanhempaa henkilöä, ja kullekin kohteelle annetaan yksittäinen rokoteannos, joka jaetaan satunnaisesti NBP608-ryhmän ja Zostavax-ryhmän alhaisen, suuren tehon kanssa suhteessa 1:1:2. Ikäryhmittäin ositettua satunnaistamista käytetään ikäluokkien välisen hoitojaon tasapainon saavuttamiseksi.

Vierailuja on yhteensä kuusi, joista kaksi puhelimitse. Verinäytteet otetaan immunogeenisuuden arviointia varten ennen ja 6 viikkoa, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen vierailulla 2, käynnillä 4 ja käynnillä 6, vastaavasti. Turvallisuutta seurataan 1 viikko, 6 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa rokotuksen jälkeen käyntien 3*, käynnin 4, käynnin 5*, käynnin 6 avulla. (* puhelinyhteys)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

675

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve yli 50-vuotias aikuinen
  • Naiset vaihdevuodet tai naiset, jotka on vahvistettu negatiivisiksi raskaustestissä seulontapäivänä ja suostuvat harjoittamaan ehkäisyä 6 viikon ajan allekirjoittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka ovat yliherkkiä jollekin IP:n (tutkimustuotteen) aineosalle, kuten gelatiinille
  • Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä rokotuksille, kuten Guillain-Barren oireyhtymä
  • Ne, jotka ovat aiemmin saaneet herpes zoster -rokotteen
  • Ne, joilla on aiemmin ollut herpes zoster
  • Ne, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Ne, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi
  • Ne, jotka ovat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Ne, jotka ovat saaneet muita IP-rokotteita (tutkimustuotteita) toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 viikkoa ennen IP-rokotusta tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBP608:n alhainen teho
Kerta-annos 0,5 ml matalatehoista NBP608:aa ihonalaisella injektiolla olkavarren ulkopintaan
Biologinen: NBP608
Elävän, heikennetyn zoster-viruksen Oka/SK-kannan valmistus
Kokeellinen: NBP608:n korkea teho
Kerta-annos 0,5 ml voimakasta NBP608:aa ihonalaisella injektiolla olkavarren ulkopintaan
Biologinen: NBP608
Elävän, heikennetyn zoster-viruksen Oka/SK-kannan valmistus
Active Comparator: Zostavax
Kerta-annos 0,65 ml Zostavaxia injektiona ihon alle olkavarren ulkopintaan
Biologinen: Zostavax
Elävän, heikennetyn zoster-viruksen Oka/Merck-kannan valmistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VZV (Varicella-Zoster Virus) -vasta-ainetiitterin GMR (geometrinen keskiarvo) mitattuna gpELISAlla (Glykoproteiinien entsyymikytketyt immunosorbenttianalyysit)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Koehenkilöiden NBP608:n VZV-vasta-ainetiitterien geometrinen keskikertainen nousu rokottamisesta 6 viikkoon rokotuksen jälkeen
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
NBP608:n GMR (geometrinen keskimääräinen suhde) suhde Zostavaxiin mitattuna gpELISAlla (glykoproteiinientsyymi-immosorbenttimääritys)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Ei-alempi arviointi vertaamalla NBP608:n GMR:ää Zostavaxiin
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivaste mitattu gpELISAlla (glykoproteiinien entsyymi-immosorbenttimääritys)
Aikaikkuna: 52 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
52 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Immuunivaste mitattu IFN-y ELISPOT:lla (Interferoni-gamma-entsyymikytketty immunospot)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Immuunivaste mitattu IFN-y ELISPOT:lla (Interferoni-gamma-entsyymikytketty immunospot)
Aikaikkuna: 52 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
52 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Immuunivaste mitattuna FAMA:lla (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Immuunivaste mitattuna FAMA:lla (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille)
Aikaikkuna: 52 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
52 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Chemicals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBP608_HZ_III_2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset NBP608

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa