12 か月から 12 歳までの健康な子供における Varivax と比較した NBP608 の免疫原性と安全性
2019年5月6日 更新者：SK Bioscience Co., Ltd.
12 か月から 12 歳までの健康な子供を対象に、Varivax と比較した NBP608 の免疫原性と安全性を評価するための、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間研究
この研究では、NBP608 のセロコンバージョン率を、水痘予防のための能動免疫に適応されている Varivax と比較することにより、非劣性を評価します。
生後 12 か月から 12 歳までの合計 488 人の被験者 (治療群ごとに 244 人の被験者) が登録され、各被験者には無作為に割り当てられたワクチンが単回投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、NBP608 の免疫原性と安全性を、水痘予防のための能動免疫が適応となる varivax と比較して評価するための、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験です。 生後 12 か月から 12 歳までの合計 488 人の被験者が登録され、各被験者には 1:1 の比率で無作為に割り当てられたワクチンが単回投与されます。 年齢グループの層別無作為化を使用して、年齢階層内の治療割り当てのバランスを達成します。
電話での訪問2回を含め、合計4回の訪問を予定しています。 免疫原性評価のために、それぞれ来院 1 および来院 3 でのワクチン接種前および 6 週間後に採血を行います。 ワクチン接種後 1 週間、6 週間、26 週間の安全性を、Visit 2*、Visit 3、Visit 4* (* 電話による連絡) で監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cavite
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Dasmariñas、Cavite、フィリピン、4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中の経過観察が可能な生後12ヶ月から12歳までの健康な子供
- 接種当日の妊娠検査で陰性が確認され、接種後3ヶ月の避妊に同意した初経後女性
除外基準:
- ゼラチンやネオマイシンなどのIP（治験薬）の成分に対する過敏症のある方
- 水痘ワクチンの接種歴がある方
- ギランバレー症候群など、ワクチン過敏症の既往歴のある方
- 先天性または後天性免疫不全症の方
- 未治療の活動性結核患者
- IP（治験薬）接種14日前から3回目までにサリチル酸塩を接種した、または受ける予定の者
- IP（治験薬）接種の1ヶ月前から3回目までに他のワクチンを接種した、または受ける予定の方
- IP（治験薬）接種の1ヶ月前から3回目までに別の治験で他のIP（治験薬）を接種された、または受ける見込みのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バリバックス
Varivax 0.5mL を上腕の外側または大腿前外側部に皮下注射する単回投与
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弱毒生水痘ウイルスの岡/メルク株の調製
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実験的：NBP608
NBP608 0.5mL を上腕の外側または大腿前外側部に皮下注射する単回投与
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弱毒生水痘ウイルスの岡/SK株の調製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) アッセイによるセロコンバージョン率
時間枠：IP（治験薬）接種後6週間
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*FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) Seroconversion Rate: FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV(水痘帯状疱疹ウイルス) 抗体価 < 1:4 で血清陰性から IP(治験薬) ワクチン接種前に変換された被験者の割合-FAMA（膜抗原に対する蛍光抗体）VZV（水痘帯状疱疹ウイルス）抗体価がワクチン接種後6週間で1：4以上の血清陽性
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IP（治験薬）接種後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VZV (Varicella Zoster Virus) 抗体 GMT (Geometric Mean Titer) は FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) アッセイで測定
時間枠：IP（治験薬）接種後6週間
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IP（治験薬）接種後6週間
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VZV（水痘帯状疱疹ウイルス）抗体GMT（Geometric Mean Titer）をgpELISA（Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay）で測定
時間枠：IP（治験薬）接種後6週間
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IP（治験薬）接種後6週間
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gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) によるセロコンバージョン率
時間枠：IP（治験薬）接種後6週間
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*gpELISA(Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) セロコンバージョン率：IP(治験薬)接種前の50mIU/mL未満の血清陰性から、接種後6週間で50mIU/mL以上の陽性に転じた被験者の割合
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IP（治験薬）接種後6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国間の整合性評価
時間枠：IP（治験薬）接種後6週間
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FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)法による各国のNBP608とComparatorのセロコンバージョン率の比較
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IP（治験薬）接種後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：DELIA C. YU, Dr、De La Salle Health Sciences Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月14日
一次修了 (実際)
2017年6月28日
研究の完了 (実際)
2017年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBP608_VZ_III_2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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