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疾病管理予防センター (CDC) の基準によって定義された感染状態に基づく 2 つの新生児グループ間の末梢灌流レベルの比較

2017年4月13日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

医学の進歩にも関わらず、新生児二次感染症は罹患率と死亡率が高いため、引き続き懸念されています。 通常の感染メカニズムは、介護に使用される器具(カテーテルなど)や介護者の手による細菌の伝播に反応します。 特に早産児では、消化管内に存在する定着細菌の転座による内因性感染源を持つ感染症もあります。

二次感染の予防の第一線は、手指衛生、作業面、および実施される設備の規則の遵守に相当し、二次感染の発生率の制御に対するその効果は定期的に実証されています。 細菌感染が宣告された場合は、治癒の予後を維持するために、適切かつ効果的な抗生物質を使用してできるだけ早く治療する必要があります。 乳児やそれより大きな子供と比較すると、鳴き声の臨床症状は非典型的であり、個別的です。 新生児を特別に監視する訓練を受けたスタッフがいない場合、特に循環虚脱に相当する進行した段階でのみ感染の存在を発見するという現実的なリスクがあります。 このリスクは、たとえ経験豊富な医師であっても、完全に排除されるわけではありません。なぜなら、陽性兆候は失礼であり、気づかれない可能性があるからです(たとえば、発熱などの呼びかけの兆候は新生児ではまれです)。 自動監視システムによる新生児感染症の早期診断の支援により、それが適用された施設では死亡率が 30% 減少しました。 これはおそらく、早期警告により抗生物質治療をより早く開始し、治療態度をより適切に方向付けるために細菌学的診断を完了することが可能になったという事実によるものと思われる。 自動システムによる早期診断のための最良の基準は、心臓変動の統計分析、研究結果によって提供され、一連の心臓間隔の標準偏差、非対称性およびエントロピーに対応します。 微生物の攻撃は心電図以外の多くの栄養変数に影響を与えるため、私たちの現在の研究は、新生児の感染の初期段階での障害を検出するために灌流指数(PI)の分析が興味深いかどうかを判断することを目的としています。 IP は、光プレチスモグラフィー波の一定部分の強度に対する振動位相の振幅の比に対応します。これは、パルスオキシメトリー用と同じ赤外線センサーによって非侵襲的に記録された信号から取得されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

補正年齢が27 SAから42 SAの間で、出生後72時間以上の新生児

説明

包含基準:

  • 補正年齢が27 SAから42 SAの間で、出生後72時間以上の新生児
  • CDCの定義に基づく感染の臨床的または生物学的基準の存在
  • CDCの定義による感染の臨床的または生物学的基準が存在しない

除外基準:

  • 神経系、心臓系、呼吸器系、血管系、皮膚系の先天奇形。
  • 母子感染の証明されたエピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
感染症の状態が低い乳児
感染力の高い乳児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
右手で測定した灌流指数(PI)の平均値の測定
時間枠:3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月24日

一次修了 (予想される)

2018年3月24日

研究の完了 (予想される)

2018年3月24日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNI01-2016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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