- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03117907
Sammenligning af perifert perfusionsniveau mellem to grupper af nyfødte i henhold til deres smitsomme status defineret af kriterierne for Center for Disease Control and Prevention (CDC)
På trods af fremskridt inden for medicin er sekundær neonatal infektion fortsat en bekymring på grund af den associerede høje morbiditet og dødelighed. Den sædvanlige infektionsmekanisme reagerer på overførsel af bakterier af det udstyr, der bruges til pleje (f.eks. katetre) og af plejepersonalets hænder. Især hos for tidligt fødte spædbørn kan nogle infektioner også have en endogen kilde ved translokation af koloniseringskim til stede i fordøjelseskanalen.
Den første linje til forebyggelse af sekundær infektion svarer til overholdelse af reglerne for håndhygiejne, udførte arbejdsflader og udstyr, hvis virkning på kontrollen af forekomsten af sekundær infektion regelmæssigt påvises. Når den erklæres, bør bakteriel infektion behandles så hurtigt som muligt med passende og effektive antibiotika for at bevare helingsprognosen. Sammenlignet med spædbarnet og det større barn er de kliniske tegn på kaldet atypiske og diskrete. I mangel af personale, der er uddannet til specifikt at overvåge nyfødte, er der en reel risiko for først at opdage eksistensen af infektionen på et fremskredent stadium, der blandt andet svarer til kredsløbskollaps. Denne risiko er ikke helt udelukket, selv hos erfarne behandlere, fordi de positive tegn er uhøflige og kan forblive ubemærket (f.eks. er tegn på kalde, såsom feber, sjældne hos den nyfødte). Støtte til tidlig diagnosticering af neonatal infektion med automatiske overvågningssystemer har reduceret dødeligheden med 30 % i de enheder, hvor den er blevet anvendt. Det skyldes formentlig, at tidlig varsling gjorde det muligt at starte antibiotikabehandlingen tidligere og afslutte den bakteriologiske diagnose for bedre at orientere den terapeutiske holdning. De bedste kriterier for tidlig diagnose af automatiserede systemer blev givet af den statistiske analyse af hjertevariabilitet, resultaterne af forskningen og svarer til standardafvigelsen, asymmetrien og entropien af serie d hjerteintervaller. Da mikrobiel aggression har en indvirkning på mange vegetative variabler uden for elektrokardiogrammet, sigter vores nuværende forskning på at bestemme, om analysen af perfusionsindekset (PI) som er af interesse for at påvise forstyrrelser i de tidlige stadier af infektion hos nyfødte. IP svarer til forholdet mellem amplituden af den oscillerende fase og intensiteten af den konstante del af opto-plethysmografibølgen; Det opnås fra signaler optaget på en ikke-invasiv måde af den samme infrarøde sensor til pulsoximetri.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Sabrina GOUDJIL, Dr
- Telefonnummer: +33322087605
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt af korrigeret alder mellem 27 SA og 42 SA med mindst 72 timers postnatal alder
- Tilstedeværelse af kliniske eller biologiske kriterier for infektion i henhold til CDC-definitioner
- Fravær af kliniske eller biologiske kriterier for infektion i henhold til CDC-definitioner
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt misdannelse neurologisk, hjerte-, respiratorisk, vaskulær og kutan.
- En påvist episode af materno-fetal infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spædbørn med lav infektionsstatus
|
|
Spædbørn med høj infektionsstatus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af middelværdien af perfusionsindekset (PI) målt på højre hånd
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI01-2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan