- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117907
Comparación del nivel de perfusión periférica entre dos grupos de recién nacidos según su estado infeccioso definido por los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
A pesar de los avances en medicina, la infección neonatal secundaria sigue siendo una preocupación constante debido a la alta morbilidad y mortalidad asociadas. El mecanismo habitual de infección responde a la transmisión de gérmenes por los equipos utilizados para la atención (p. ej., catéteres) y por las manos de los cuidadores. En los prematuros en particular, algunas infecciones también pueden tener un origen endógeno, por translocación de gérmenes de colonización presentes en el tubo digestivo.
La primera línea de prevención de la infección secundaria corresponde al cumplimiento de las normas de higiene de manos, superficies de trabajo y equipos realizados, cuyo efecto sobre el control de la incidencia de la infección secundaria se demuestra periódicamente. Cuando se declara, la infección bacteriana debe tratarse lo más rápido posible con antibióticos apropiados y efectivos para preservar el pronóstico de curación. En comparación con el lactante y el niño más grande, los signos clínicos del canto son atípicos y discretos. En ausencia de personal capacitado para monitorear específicamente a los recién nacidos, existe un riesgo real de descubrir la existencia de la infección solo en una etapa avanzada correspondiente, entre otras cosas, a un colapso circulatorio. Este riesgo no está completamente excluido, incluso con médicos experimentados, porque los signos positivos son groseros y pueden pasar desapercibidos (p. ej., los signos de llamada, como la fiebre, son raros en el recién nacido). El apoyo al diagnóstico precoz de la infección neonatal mediante sistemas automáticos de seguimiento ha reducido la mortalidad en un 30% en las unidades donde se ha aplicado. Probablemente esto se deba a que la alerta temprana permitió iniciar antes el tratamiento antibiótico y completar el diagnóstico bacteriológico para orientar mejor la actitud terapéutica. Los mejores criterios para el diagnóstico precoz por sistemas automatizados fueron proporcionados por el análisis estadístico de la variabilidad cardíaca, los resultados de la investigación y corresponden a la desviación estándar, la asimetría y la entropía de la serie d Intervalos cardíacos. Dado que la agresión microbiana tiene un impacto en muchas variables vegetativas fuera del electrocardiograma, nuestra investigación actual tiene como objetivo determinar si el análisis del índice de perfusión (IP) es de interés para detectar alteraciones en las primeras etapas de la infección en los recién nacidos. IP corresponde a la relación entre la amplitud de la fase oscilante y la intensidad de la parte constante de la onda de optopletismografía; Se obtiene a partir de señales registradas de forma no invasiva por el mismo sensor de infrarrojos para oximetría de pulso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
-
Contacto:
- Sabrina GOUDJIL, Dr
- Número de teléfono: +33322087605
- Correo electrónico: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido de edad corregida entre 27 SA y 42 SA con al menos 72 horas de edad posnatal
- Presencia de criterios clínicos o biológicos de infección según las definiciones de los CDC
- Ausencia de criterios clínicos o biológicos de infección según las definiciones de los CDC
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas neurológicas, cardíacas, respiratorias, vasculares y cutáneas.
- Un episodio comprobado de infección materno-fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Lactantes con bajo estado infeccioso
|
|
Lactantes con alto estado infeccioso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición del valor medio del índice de perfusión (PI) medido en la mano derecha
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI01-2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .