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Comparación del nivel de perfusión periférica entre dos grupos de recién nacidos según su estado infeccioso definido por los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)

13 de abril de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A pesar de los avances en medicina, la infección neonatal secundaria sigue siendo una preocupación constante debido a la alta morbilidad y mortalidad asociadas. El mecanismo habitual de infección responde a la transmisión de gérmenes por los equipos utilizados para la atención (p. ej., catéteres) y por las manos de los cuidadores. En los prematuros en particular, algunas infecciones también pueden tener un origen endógeno, por translocación de gérmenes de colonización presentes en el tubo digestivo.

La primera línea de prevención de la infección secundaria corresponde al cumplimiento de las normas de higiene de manos, superficies de trabajo y equipos realizados, cuyo efecto sobre el control de la incidencia de la infección secundaria se demuestra periódicamente. Cuando se declara, la infección bacteriana debe tratarse lo más rápido posible con antibióticos apropiados y efectivos para preservar el pronóstico de curación. En comparación con el lactante y el niño más grande, los signos clínicos del canto son atípicos y discretos. En ausencia de personal capacitado para monitorear específicamente a los recién nacidos, existe un riesgo real de descubrir la existencia de la infección solo en una etapa avanzada correspondiente, entre otras cosas, a un colapso circulatorio. Este riesgo no está completamente excluido, incluso con médicos experimentados, porque los signos positivos son groseros y pueden pasar desapercibidos (p. ej., los signos de llamada, como la fiebre, son raros en el recién nacido). El apoyo al diagnóstico precoz de la infección neonatal mediante sistemas automáticos de seguimiento ha reducido la mortalidad en un 30% en las unidades donde se ha aplicado. Probablemente esto se deba a que la alerta temprana permitió iniciar antes el tratamiento antibiótico y completar el diagnóstico bacteriológico para orientar mejor la actitud terapéutica. Los mejores criterios para el diagnóstico precoz por sistemas automatizados fueron proporcionados por el análisis estadístico de la variabilidad cardíaca, los resultados de la investigación y corresponden a la desviación estándar, la asimetría y la entropía de la serie d Intervalos cardíacos. Dado que la agresión microbiana tiene un impacto en muchas variables vegetativas fuera del electrocardiograma, nuestra investigación actual tiene como objetivo determinar si el análisis del índice de perfusión (IP) es de interés para detectar alteraciones en las primeras etapas de la infección en los recién nacidos. IP corresponde a la relación entre la amplitud de la fase oscilante y la intensidad de la parte constante de la onda de optopletismografía; Se obtiene a partir de señales registradas de forma no invasiva por el mismo sensor de infrarrojos para oximetría de pulso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacido de edad corregida entre 27 SA y 42 SA con al menos 72 horas de edad posnatal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido de edad corregida entre 27 SA y 42 SA con al menos 72 horas de edad posnatal
  • Presencia de criterios clínicos o biológicos de infección según las definiciones de los CDC
  • Ausencia de criterios clínicos o biológicos de infección según las definiciones de los CDC

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones congénitas neurológicas, cardíacas, respiratorias, vasculares y cutáneas.
  • Un episodio comprobado de infección materno-fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Lactantes con bajo estado infeccioso
Lactantes con alto estado infeccioso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del valor medio del índice de perfusión (PI) medido en la mano derecha
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

24 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RNI01-2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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