- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03117907
Porównanie poziomu perfuzji obwodowej między dwiema grupami noworodków według ich statusu zakaźnego określonego przez kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
Pomimo postępów w medycynie wtórna infekcja noworodków nadal budzi niepokój ze względu na związaną z tym wysoką chorobowość i śmiertelność. Zwykły mechanizm infekcji odpowiada przenoszeniu zarazków przez sprzęt używany do opieki (np. cewniki) oraz przez ręce opiekunów. W szczególności u wcześniaków niektóre infekcje mogą mieć również źródło endogenne, poprzez translokację drobnoustrojów kolonizacyjnych obecnych w przewodzie pokarmowym.
Pierwsza linia profilaktyki wtórnego zakażenia odpowiada przestrzeganiu zasad higieny rąk, powierzchni roboczych i sprzętu, którego wpływ na kontrolę występowania wtórnego zakażenia jest regularnie wykazywany. Stwierdzone zakażenie bakteryjne należy jak najszybciej leczyć odpowiednimi i skutecznymi antybiotykami, aby zachować rokowanie gojenia. W porównaniu z niemowlęciem i większym dzieckiem kliniczne objawy wezwania są nietypowe i dyskretne. W przypadku braku personelu przeszkolonego do szczegółowego monitorowania noworodków istnieje realne ryzyko wykrycia zakażenia dopiero w zaawansowanym stadium odpowiadającym m.in. zapaści krążeniowej. Ryzyko to nie jest całkowicie wykluczone, nawet w przypadku doświadczonych lekarzy, ponieważ pozytywne objawy są niegrzeczne i mogą pozostać niezauważone (np. objawy wezwania, takie jak gorączka, są rzadkie u noworodków). Wsparcie wczesnej diagnostyki infekcji noworodków przez systemy automatycznego monitorowania zmniejszyło śmiertelność o 30% na oddziałach, w których zostało zastosowane. Wynika to prawdopodobnie z faktu, że wczesne ostrzeganie umożliwiło wcześniejsze rozpoczęcie antybiotykoterapii i uzupełnienie diagnostyki bakteriologicznej w celu lepszego ukierunkowania postawy terapeutycznej. Najlepsze kryteria wczesnej diagnozy przez zautomatyzowane systemy zostały dostarczone przez analizę statystyczną zmienności serca, wyniki badań i odpowiadają odchyleniu standardowemu, asymetrii i entropii serii d Interwały sercowe. Ponieważ agresja mikrobiologiczna ma wpływ na wiele zmiennych wegetatywnych poza elektrokardiogramem, nasze obecne badania mają na celu ustalenie, czy analiza wskaźnika perfuzji (PI) ma znaczenie dla wykrywania zaburzeń we wczesnych stadiach infekcji u noworodków. IP odpowiada stosunkowi amplitudy fazy oscylacyjnej do intensywności części stałej fali optopletyzmograficznej; Pozyskuje się go z sygnałów rejestrowanych w sposób nieinwazyjny przez ten sam czujnik podczerwieni do pulsoksymetrii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Sabrina GOUDJIL, Dr
- Numer telefonu: +33322087605
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek w wieku korygowanym między 27 SA a 42 SA z co najmniej 72 godzinami wieku postnatalnego
- Obecność klinicznych lub biologicznych kryteriów zakażenia zgodnie z definicjami CDC
- Brak klinicznych lub biologicznych kryteriów zakażenia zgodnie z definicjami CDC
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone wady rozwojowe neurologiczne, sercowe, oddechowe, naczyniowe i skórne.
- Udowodniony epizod zakażenia matczyno-płodowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niemowlęta o niskim statusie zakaźnym
|
|
Niemowlęta o wysokim statusie zakaźnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar średniej wartości wskaźnika perfuzji (PI) mierzonej na prawej ręce
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI01-2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .