- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03117907
Az újszülöttek két csoportja perifériás perfúziós szintjének összehasonlítása a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) kritériumai által meghatározott fertőző állapotuk szerint
Az orvostudomány fejlődése ellenére a másodlagos újszülöttkori fertőzés továbbra is aggodalomra ad okot a kapcsolódó magas morbiditás és mortalitás miatt. A fertőzés szokásos mechanizmusa reagál a kórokozók átvitelére az ellátáshoz használt eszközök (pl. katéterek) és a gondozók kezén keresztül. Különösen koraszülötteknél bizonyos fertőzéseknek endogén forrásuk is lehet, az emésztőrendszerben jelenlévő kolonizációs baktériumok áttelepülése révén.
A másodlagos fertőzés megelőzésének első vonala a kézhigiénés szabályok, a munkafelületek és az elvégzett eszközök betartásának felel meg, amelyeknek a másodlagos fertőzés előfordulási gyakoriságának szabályozására gyakorolt hatása rendszeresen kimutatható. A bakteriális fertőzés bejelentésekor a gyógyulási prognózis megőrzése érdekében a lehető leggyorsabban kezelni kell a megfelelő és hatékony antibiotikumokkal. A csecsemőhöz és a nagyobb gyermekhez képest a hívás klinikai tünetei atipikusak és diszkrétek. Az újszülöttek speciális megfigyelésére képzett személyzet hiányában fennáll annak a veszélye, hogy a fertőzést csak előrehaladott állapotban fedezik fel, amely többek között a keringési összeomlásnak felel meg. Ez a kockázat még tapasztalt orvosok esetében sem teljesen kizárt, mivel a pozitív jelek durvák és észrevétlenek maradhatnak (pl. újszülöttnél ritkák a hívás jelei, mint a láz). Az újszülöttkori fertőzések korai diagnosztizálásának automatikus monitorozó rendszerekkel történő támogatása 30%-kal csökkentette a mortalitást azokon az egységeken, ahol ezt alkalmazták. Ennek valószínűleg az az oka, hogy a korai figyelmeztetés lehetővé tette az antibiotikumos kezelés korábbi megkezdését és a bakteriológiai diagnózis befejezését a terápiás attitűd jobb orientációja érdekében. Az automatizált rendszerek korai diagnózisának legjobb kritériumait a kardiális variabilitás statisztikai elemzése, a kutatási eredmények adták, és megfelelnek a d szívintervallumok szórásának, aszimmetriájának és entrópiájának. Mivel a mikrobiális agresszió az elektrokardiogramon kívül számos vegetatív változóra hatással van, jelenlegi kutatásunk célja annak meghatározása, hogy a perfúziós index (PI) elemzése érdekes-e az újszülöttek fertőzésének korai szakaszában fellépő zavarok kimutatására. Az IP az oszcilláló fázis amplitúdója és az opto-pletizmográfia hullám állandó részének intenzitása arányának felel meg; A pulzoximetriás infravörös érzékelő által non-invazív módon rögzített jelekből nyerik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Amiens Picardie
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabrina GOUDJIL, Dr
- Telefonszám: +33322087605
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 27 SA és 42 SA közötti korrigált korú újszülött, legalább 72 órás születés utáni életkorral
- A fertőzés klinikai vagy biológiai kritériumainak megléte a CDC definíciói szerint
- A fertőzés klinikai vagy biológiai kritériumainak hiánya a CDC definíciói szerint
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett neurológiai, szív-, légúti, érrendszeri és bőrfejlődési rendellenesség.
- Anyai-magzati fertőzés bizonyított epizódja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alacsony fertőzőképességű csecsemők
|
|
Magas fertőző státuszú csecsemők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jobb kézen mért perfúziós index (PI) átlagértékének mérése
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI01-2016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .