- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03117907
Сравнение уровня периферической перфузии между двумя группами новорожденных в зависимости от их инфекционного статуса, определяемого критериями Центра контроля и профилактики заболеваний (CDC)
Несмотря на достижения в медицине, вторичная неонатальная инфекция остается постоянной проблемой из-за связанной с ней высокой заболеваемости и смертности. Обычный механизм заражения связан с передачей микробов через оборудование, используемое для ухода (например, катетеры), и через руки лиц, осуществляющих уход. В частности, у недоношенных детей некоторые инфекции также могут иметь эндогенный источник в результате транслокации микробов колонизации, присутствующих в пищеварительном тракте.
Первая линия профилактики вторичной инфекции соответствует соблюдению правил гигиены рук, рабочих поверхностей и проводимого оборудования, влияние которых на контроль заболеваемости вторичной инфекцией регулярно демонстрируется. При выявлении бактериальной инфекции следует как можно быстрее лечить ее соответствующими и эффективными антибиотиками, чтобы сохранить прогноз заживления. По сравнению с младенцем и более крупным ребенком клинические признаки зова нетипичны и дискретны. В отсутствие персонала, специально обученного для наблюдения за новорожденными, существует реальная опасность обнаружить наличие инфекции только на запущенной стадии, соответствующей, в том числе, сосудистой недостаточности. Этот риск не исключен полностью даже у опытных врачей, потому что положительные признаки грубы и могут остаться незамеченными (например, признаки зова, такие как лихорадка, редко встречаются у новорожденных). Поддержка ранней диагностики неонатальной инфекции автоматическими системами мониторинга позволила снизить смертность на 30% в отделениях, где она применялась. Вероятно, это связано с тем, что раннее предупреждение позволило раньше начать антибактериальную терапию и завершить бактериологическую диагностику, чтобы лучше сориентировать терапевтическую позицию. Наилучшие критерии ранней диагностики с помощью автоматизированных систем были обеспечены статистическим анализом сердечной вариабельности, результатами исследования и соответствуют стандартному отклонению, асимметрии и энтропии ряда d Кардиальные интервалы. Поскольку микробная агрессия оказывает влияние на многие вегетативные параметры вне электрокардиограммы, наше текущее исследование направлено на определение того, представляет ли анализ перфузионного индекса (PI) какой интерес для выявления нарушений на ранних стадиях инфекции у новорожденных. ИП соответствует отношению амплитуды колебательной фазы к интенсивности постоянной части оптоплетизмографической волны; Его получают из сигналов, регистрируемых неинвазивным способом тем же инфракрасным датчиком для пульсоксиметрии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Контакт:
- Sabrina GOUDJIL, Dr
- Номер телефона: +33322087605
- Электронная почта: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный скорректированного возраста от 27 SA до 42 SA с постнатальным возрастом не менее 72 часов.
- Наличие клинических или биологических критериев инфекции в соответствии с определениями CDC.
- Отсутствие клинических или биологических критериев инфекции в соответствии с определениями CDC.
Критерий исключения:
- Врожденные пороки развития неврологические, сердечные, респираторные, сосудистые и кожные.
- Доказанный эпизод материнско-плодовой инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Младенцы с низким инфекционным статусом
|
|
Младенцы с высоким инфекционным статусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение среднего значения перфузионного индекса (PI), измеренного на правой руке
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI01-2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекционное заболевание
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий