- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117907
Comparação do nível de perfusão periférica entre dois grupos de recém-nascidos de acordo com seu status infeccioso definido pelos critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
Apesar dos avanços na medicina, a infecção neonatal secundária continua sendo uma preocupação constante devido à alta morbidade e mortalidade associadas. O mecanismo usual de infecção responde pela transmissão de germes pelos equipamentos utilizados para o cuidado (por exemplo, cateteres) e pelas mãos dos cuidadores. Particularmente em prematuros, algumas infecções também podem ter origem endógena, por translocação de germes colonizadores presentes no trato digestivo.
A primeira linha de prevenção da infeção secundária corresponde ao cumprimento das regras de higiene das mãos, superfícies de trabalho e equipamentos efetuados, cujo efeito no controlo da incidência de infeção secundária é regularmente demonstrado. Quando declarada, a infecção bacteriana deve ser tratada o mais rápido possível com antibióticos adequados e eficazes para preservar o prognóstico de cura. Em comparação com o lactente e a criança maior, os sinais clínicos de vocalização são atípicos e discretos. Na ausência de pessoal capacitado para o acompanhamento específico do recém-nascido, existe o risco real de se descobrir a existência da infecção apenas em estágio avançado que corresponde, entre outras coisas, ao colapso circulatório. Esse risco não é totalmente excluído, mesmo com profissionais experientes, porque os sinais positivos são rudes e podem passar despercebidos (por exemplo, sinais de chamamento, como febre, são raros no recém-nascido). O apoio ao diagnóstico precoce da infecção neonatal por sistemas de monitoramento automático reduziu a mortalidade em 30% nas unidades onde foi aplicado. Provavelmente, isso se deve ao fato de que o alerta precoce possibilitou iniciar o tratamento antibiótico mais precocemente e concluir o diagnóstico bacteriológico para melhor orientar a atitude terapêutica. Os melhores critérios para diagnóstico precoce por sistemas automatizados foram fornecidos pela análise estatística da variabilidade cardíaca, os resultados da pesquisa e correspondem ao desvio padrão, a assimetria e a entropia da série d Intervalos cardíacos. Como a agressão microbiana tem impacto em muitas variáveis vegetativas fora do eletrocardiograma, nossa pesquisa atual visa determinar se as análises do índice de perfusão (IP) são de interesse para detectar distúrbios nos estágios iniciais da infecção em recém-nascidos. IP corresponde à razão entre a amplitude da fase oscilante e a intensidade da parte constante da onda da optopletismografia; É obtido a partir de sinais registrados de forma não invasiva pelo mesmo sensor infravermelho para oximetria de pulso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Contato:
- Sabrina GOUDJIL, Dr
- Número de telefone: +33322087605
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido de idade corrigida entre 27 SA e 42 SA com pelo menos 72 horas de idade pós-natal
- Presença de critérios clínicos ou biológicos de infecção de acordo com as definições do CDC
- Ausência de critérios clínicos ou biológicos para infecção de acordo com as definições do CDC
Critério de exclusão:
- Malformação congênita neurológica, cardíaca, respiratória, vascular e cutânea.
- Um episódio comprovado de infecção materno-fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lactentes com baixo estado infeccioso
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Lactentes com alto estado infeccioso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição do valor médio do índice de perfusão (PI) medido na mão direita
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI01-2016
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