- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117907
Sammenligning av perifert perfusjonsnivå mellom to grupper av nyfødte i henhold til deres smittsomme status definert av kriteriene til Center for Disease Control and Prevention (CDC)
Til tross for fremskritt innen medisin, er sekundær neonatal infeksjon fortsatt en bekymring på grunn av den tilhørende høye sykelighet og dødelighet. Den vanlige mekanismen for infeksjon reagerer på overføring av bakterier av utstyret som brukes til pleie (f.eks. katetre) og av hendene til omsorgspersoner. Spesielt hos premature spedbarn kan noen infeksjoner også ha en endogen kilde, ved translokasjon av koloniseringskimer som finnes i fordøyelseskanalen.
Den første linjen for forebygging av sekundær infeksjon tilsvarer overholdelse av reglene for håndhygiene, utførte arbeidsflater og utstyr, hvis effekt på kontrollen av forekomsten av sekundær infeksjon er regelmessig demonstrert. Når den er erklært, bør bakteriell infeksjon behandles så raskt som mulig med passende og effektive antibiotika for å bevare helbredelsesprognosen. Sammenlignet med spedbarnet og det større barnet, er kliniske tegn på kall atypiske og diskrete. I mangel av personell som er opplært til å overvåke nyfødte spesifikt, er det en reell risiko for å oppdage eksistensen av infeksjonen først på et avansert stadium, som blant annet tilsvarer sirkulasjonskollaps. Denne risikoen er ikke helt utelukket, selv med erfarne utøvere, fordi de positive tegnene er frekke og kan forbli ubemerket (f.eks. tegn på kall som feber er sjeldne hos nyfødte). Støtte for tidlig diagnostisering av neonatal infeksjon ved hjelp av automatiske overvåkingssystemer har redusert dødeligheten med 30 % i enhetene der den har blitt brukt. Dette skyldes trolig at tidlig varsling gjorde det mulig å starte antibiotikabehandlingen tidligere og å fullføre den bakteriologiske diagnosen for bedre å orientere den terapeutiske holdningen. De beste kriteriene for tidlig diagnose av automatiserte systemer ble gitt av den statistiske analysen av hjertevariabilitet, resultatene av forskningen og tilsvarer standardavviket, asymmetrien og entropien til serie d Hjerteintervaller. Siden mikrobiell aggresjon har en innvirkning på mange vegetative variabler utenfor elektrokardiogrammet, tar vår nåværende forskning sikte på å bestemme om analysen av perfusjonsindeksen (PI) som er av interesse for å oppdage forstyrrelser i de tidlige stadiene av infeksjon hos nyfødte. IP tilsvarer forholdet mellom amplituden til den oscillerende fasen og intensiteten til den konstante delen av opto-pletysmografibølgen; Den er hentet fra signaler registrert på en ikke-invasiv måte av den samme infrarøde sensoren for pulsoksymetri.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabrina GOUDJIL, Dr
- Telefonnummer: +33322087605
- E-post: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- Sabrina GOUDJIL, Dr
- Telefonnummer: +33322087605
- E-post: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt av korrigert alder mellom 27 SA og 42 SA med minst 72 timers postnatal alder
- Tilstedeværelse av kliniske eller biologiske kriterier for infeksjon i henhold til CDC-definisjoner
- Fravær av kliniske eller biologiske kriterier for infeksjon i henhold til CDC-definisjoner
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt misdannelse nevrologisk, hjerte-, respiratorisk, vaskulær og kutan.
- En påvist episode av materno-fetal infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Spedbarn med lav infeksjonsstatus
|
Spedbarn med høy infeksjonsstatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling av middelverdien av perfusjonsindeksen (PI) målt på høyre hånd
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI01-2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection