- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117907
Comparaison du niveau de perfusion périphérique entre deux groupes de nouveau-nés selon leur statut infectieux défini par les critères du Center for Disease Control and Prevention (CDC)
Malgré les progrès de la médecine, l'infection néonatale secondaire reste une préoccupation constante en raison de la morbidité et de la mortalité élevées qui y sont associées. Le mécanisme habituel d'infection répond à la transmission des germes par le matériel utilisé pour les soins (par exemple, les cathéters) et par les mains des soignants. Chez les prématurés en particulier, certaines infections peuvent aussi avoir une origine endogène, par translocation des germes de colonisation présents dans le tube digestif.
La première ligne de prévention de la surinfection correspond au respect des règles d'hygiène des mains, des surfaces de travail et des équipements mis en œuvre, dont l'effet sur le contrôle de l'incidence de la surinfection est régulièrement démontré. Lorsqu'elle est déclarée, l'infection bactérienne doit être traitée au plus vite avec une antibiothérapie adaptée et efficace pour préserver le pronostic de cicatrisation. Comparativement au nourrisson et à l'enfant plus grand, les signes cliniques d'appel sont atypiques et discrets. En l'absence de personnel formé au suivi spécifique des nouveau-nés, le risque est réel de ne découvrir l'existence de l'infection qu'à un stade avancé correspondant, entre autres, à un collapsus circulatoire. Ce risque n'est pas totalement exclu, même chez les praticiens expérimentés, car les signes positifs sont grossiers et peuvent passer inaperçus (ex : les signes d'appel comme la fièvre sont rares chez le nouveau-né). L'aide au diagnostic précoce de l'infection néonatale par des systèmes de surveillance automatique a permis de réduire la mortalité de 30 % dans les unités où elle a été appliquée. Ceci est probablement dû au fait que l'alerte précoce a permis de débuter plus tôt le traitement antibiotique et de compléter le diagnostic bactériologique afin de mieux orienter l'attitude thérapeutique. Les meilleurs critères de diagnostic précoce par les systèmes automatisés ont été fournis par l'analyse statistique de la variabilité cardiaque, les résultats de la recherche et correspondent à l'écart-type, l'asymétrie et l'entropie de la série d Intervalles cardiaques. L'agression microbienne ayant un impact sur de nombreuses variables végétatives en dehors de l'électrocardiogramme, nos recherches actuelles visent à déterminer si l'analyse de l'indice de perfusion (IP) présente un intérêt pour la détection de perturbations aux stades précoces de l'infection chez le nouveau-né. IP correspond au rapport de l'amplitude de la phase oscillante sur l'intensité de la partie constante de l'onde opto-pléthysmographique ; Il est obtenu à partir de signaux enregistrés de manière non invasive par le même capteur infrarouge pour l'oxymétrie de pouls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabrina GOUDJIL, Dr
- Numéro de téléphone: +33322087605
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Sabrina GOUDJIL, Dr
- Numéro de téléphone: +33322087605
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né d'âge corrigé entre 27 SA et 42 SA avec au moins 72 heures d'âge postnatal
- Présence de critères cliniques ou biologiques d'infection selon les définitions du CDC
- Absence de critères cliniques ou biologiques d'infection selon les définitions du CDC
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale neurologique, cardiaque, respiratoire, vasculaire et cutanée.
- Un épisode avéré d'infection materno-fœtale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons à faible statut infectieux
|
Nourrissons à statut infectieux élevé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la valeur moyenne de l'indice de perfusion (PI) mesuré sur la main droite
Délai: 3 jours
|
3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI01-2016
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