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Comparaison du niveau de perfusion périphérique entre deux groupes de nouveau-nés selon leur statut infectieux défini par les critères du Center for Disease Control and Prevention (CDC)

13 avril 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Malgré les progrès de la médecine, l'infection néonatale secondaire reste une préoccupation constante en raison de la morbidité et de la mortalité élevées qui y sont associées. Le mécanisme habituel d'infection répond à la transmission des germes par le matériel utilisé pour les soins (par exemple, les cathéters) et par les mains des soignants. Chez les prématurés en particulier, certaines infections peuvent aussi avoir une origine endogène, par translocation des germes de colonisation présents dans le tube digestif.

La première ligne de prévention de la surinfection correspond au respect des règles d'hygiène des mains, des surfaces de travail et des équipements mis en œuvre, dont l'effet sur le contrôle de l'incidence de la surinfection est régulièrement démontré. Lorsqu'elle est déclarée, l'infection bactérienne doit être traitée au plus vite avec une antibiothérapie adaptée et efficace pour préserver le pronostic de cicatrisation. Comparativement au nourrisson et à l'enfant plus grand, les signes cliniques d'appel sont atypiques et discrets. En l'absence de personnel formé au suivi spécifique des nouveau-nés, le risque est réel de ne découvrir l'existence de l'infection qu'à un stade avancé correspondant, entre autres, à un collapsus circulatoire. Ce risque n'est pas totalement exclu, même chez les praticiens expérimentés, car les signes positifs sont grossiers et peuvent passer inaperçus (ex : les signes d'appel comme la fièvre sont rares chez le nouveau-né). L'aide au diagnostic précoce de l'infection néonatale par des systèmes de surveillance automatique a permis de réduire la mortalité de 30 % dans les unités où elle a été appliquée. Ceci est probablement dû au fait que l'alerte précoce a permis de débuter plus tôt le traitement antibiotique et de compléter le diagnostic bactériologique afin de mieux orienter l'attitude thérapeutique. Les meilleurs critères de diagnostic précoce par les systèmes automatisés ont été fournis par l'analyse statistique de la variabilité cardiaque, les résultats de la recherche et correspondent à l'écart-type, l'asymétrie et l'entropie de la série d Intervalles cardiaques. L'agression microbienne ayant un impact sur de nombreuses variables végétatives en dehors de l'électrocardiogramme, nos recherches actuelles visent à déterminer si l'analyse de l'indice de perfusion (IP) présente un intérêt pour la détection de perturbations aux stades précoces de l'infection chez le nouveau-né. IP correspond au rapport de l'amplitude de la phase oscillante sur l'intensité de la partie constante de l'onde opto-pléthysmographique ; Il est obtenu à partir de signaux enregistrés de manière non invasive par le même capteur infrarouge pour l'oxymétrie de pouls.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-né d'âge corrigé entre 27 SA et 42 SA avec au moins 72 heures d'âge postnatal

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né d'âge corrigé entre 27 SA et 42 SA avec au moins 72 heures d'âge postnatal
  • Présence de critères cliniques ou biologiques d'infection selon les définitions du CDC
  • Absence de critères cliniques ou biologiques d'infection selon les définitions du CDC

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale neurologique, cardiaque, respiratoire, vasculaire et cutanée.
  • Un épisode avéré d'infection materno-fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourrissons à faible statut infectieux
Nourrissons à statut infectieux élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la valeur moyenne de l'indice de perfusion (PI) mesuré sur la main droite
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

24 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNI01-2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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