- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03117907
Vergelijking van het perifere perfusieniveau tussen twee groepen pasgeborenen volgens hun besmettelijke status bepaald door de criteria van het Centrum voor ziektebestrijding en -preventie (CDC)
Ondanks de vooruitgang in de geneeskunde blijft secundaire neonatale infectie een voortdurende zorg vanwege de daarmee gepaard gaande hoge morbiditeit en mortaliteit. Het gebruikelijke infectiemechanisme reageert op de overdracht van ziektekiemen door de apparatuur die voor de zorg wordt gebruikt (bijv. Katheters) en door de handen van zorgverleners. Vooral bij te vroeg geboren baby's kunnen sommige infecties ook een endogene bron hebben, door verplaatsing van kolonisatiekiemen die in het spijsverteringskanaal aanwezig zijn.
De eerste lijn van preventie van secundaire infectie komt overeen met de naleving van de regels voor handhygiëne, uitgevoerde werkoppervlakken en apparatuur, waarvan het effect op de beheersing van de incidentie van secundaire infectie regelmatig wordt aangetoond. Wanneer een bacteriële infectie wordt verklaard, moet deze zo snel mogelijk worden behandeld met geschikte en effectieve antibiotica om de genezingsprognose te behouden. Vergeleken met de baby en het grotere kind zijn de klinische tekenen van roeping atypisch en discreet. Bij gebrek aan personeel dat is opgeleid om specifiek pasgeborenen te monitoren, bestaat er een reëel risico dat het bestaan van de infectie pas in een vergevorderd stadium wordt ontdekt, wat onder meer overeenkomt met een instorting van de bloedsomloop. Dit risico is niet volledig uitgesloten, zelfs niet bij ervaren behandelaars, omdat de positieve signalen onbeleefd zijn en onopgemerkt kunnen blijven (bijv. tekenen van roeping zoals koorts zijn zeldzaam bij de pasgeborene). Ondersteuning voor vroege diagnose van neonatale infectie door automatische monitoringsystemen heeft de mortaliteit met 30% verminderd in de afdelingen waar het is toegepast. Dit is waarschijnlijk te wijten aan het feit dat de vroege waarschuwing het mogelijk maakte om eerder met de antibioticabehandeling te beginnen en de bacteriologische diagnose af te ronden om de therapeutische houding beter te oriënteren. De beste criteria voor vroege diagnose door geautomatiseerde systemen werden geleverd door de statistische analyse van cardiale variabiliteit, de resultaten van het onderzoek en komen overeen met de standaarddeviatie, de asymmetrie en de entropie van de reeks d Cardiale intervallen. Aangezien microbiële agressie een impact heeft op veel vegetatieve variabelen buiten het elektrocardiogram, heeft ons huidige onderzoek tot doel te bepalen of de analyse van de perfusie-index (PI) die van belang zijn voor het opsporen van stoornissen in de vroege stadia van infectie bij pasgeborenen. IP komt overeen met de verhouding van de amplitude van de oscillerende fase tot de intensiteit van het constante deel van de opto-plethysmografiegolf; Het wordt verkregen uit signalen die op een niet-invasieve manier worden geregistreerd door dezelfde infraroodsensor voor pulsoximetrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Sabrina GOUDJIL, Dr
- Telefoonnummer: +33322087605
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborene met een gecorrigeerde leeftijd tussen 27 SA en 42 SA met een postnatale leeftijd van ten minste 72 uur
- Aanwezigheid van klinische of biologische infectiecriteria volgens CDC-definities
- Afwezigheid van klinische of biologische criteria voor infectie volgens CDC-definities
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren misvormingen neurologisch, cardiaal, respiratoir, vasculair en cutaan.
- Een bewezen episode van materno-foetale infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zuigelingen met een lage besmettelijke status
|
|
Zuigelingen met een hoge besmettelijke status
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de gemiddelde waarde van de perfusie-index (PI) gemeten aan de rechterhand
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI01-2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .