鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎 (CRSsNP) の治療法としての副鼻腔マイクロバイオーム移植
慢性副鼻腔炎 (CRS) は、生活の質の低下と相当な社会的コストに関連する疾患です。 喘息、アレルギー、鼻ポリープなどの他の状態と併発することもありますが、多くの場合、併存疾患はありません。 微生物学的診断手順が頻繁に実施されますが、結果はしばしば決定的ではありません。 それにもかかわらず、抗生物質は通常処方されますが、常に限られた一時的な成功を収めます. したがって、CRSの新しい治療法が必要です。
最近の研究では、副鼻腔には細菌の共生マイクロバイオームが定着しており、病原体や抗生物質によるこの天然のマイクロバイオームへの損傷が CRS を促進する不均衡を引き起こす可能性があることが示されています。 したがって、共生マイクロバイオームを回復する治療法は、現在のプロトコルに代わるものとなる可能性があります。 間違いなく、腸感染症患者に関する研究 (次の段落) で示唆されているように、そのような可能性の 1 つは、CRS 患者に「正常なマイクロバイオーム」を移植することである可能性があります。
破壊されたマイクロバイオームは、腸のクロストリジウム・ディフィシル感染に関連しています。 プロバイオティクス回復療法は、抗生物質治療に抵抗する場合でも有効な場合があります. しかし、効果的なプロバイオティクス回復の鍵は、正常なマイクロバイオームの再生を促進する細菌を選択することです。 これに対する答えとして、研究者は健康なドナーからマイクロバイオーム全体を単純に移植することを選択しました. 糞便移植の形でのクロストリジウム・ディフィシル感染の場合。
この研究では、健康なドナーから得られた完全な副鼻腔マイクロバイオームを用いて、ポリープのない慢性副鼻腔炎 (CRSsNP) の患者を治療する可能性を検討します。 私たちの分析は、病気の症状と兆候、および鼻の炎症と微生物学的指標に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
過去数年にわたって、慢性副鼻腔炎の原因または促進因子としての損傷したマイクロバイオームの理論は、科学界からますます関心を集めています.
健康と病気における鼻と副鼻腔の微生物叢を調査することを目的とした多くの研究が発表されており、結果は非常にさまざまです。 さらに、他の研究は、副鼻腔疾患の局所的または胃腸微生物叢を介した免疫学的操作によるプロバイオティクス治療を目的としています。
これらすべての研究に共通する問題は、正常な鼻の微生物叢を調べる研究によって、大量の異なる細菌種が特定されたことです。 今日の時点で、どの種または種の組み合わせが健康を促進するかはわかっていません。
以前の研究で調査されたプロバイオティクスの集合体は、1 つまたはいくつかの細菌種の組み合わせで構成されていました。
プロバイオティック回復療法は、腸のクロストリジウム・ディフィシル感染症に非常に効果的であることが証明されています. 回復療法は、糞便移植の形で健康なドナーから完全なマイクロバイオームを移植することで構成されています。
この研究では、研究者は、ポリープのない慢性副鼻腔炎 (CRSsNP) に苦しんでいる患者と、副鼻腔疾患の病歴のない健康な参加者を募集することを目指しています。 患者と健康な参加者は、レシピエントのリスクを最小限に抑えるために、他の医療移植手順と同様の方法で感染症について検査されます。 その後、患者は鼻と副鼻腔の細菌負荷を減らすために抗生物質で治療されます。 患者が抗生物質治療を終了した後、鼻洗浄液として健康な参加者からマイクロバイオーム移植片が採取されます。 生の洗浄液は、マイクロバイオームを患者に移植するために使用されます。 この手順は、5 日間連続して繰り返されます。
分析されたアウトカム指標は、主観的な副鼻腔の健康と患者の症状に焦点を当てますが、鼻の炎症および微生物学的指標も含みます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン、25187
- Departement of ORL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（患者）
- 2 鼻の症状: そのうちの 1 つは、鼻閉または変色した分泌物でなければなりません。
- -内視鏡検査またはCTスキャンで確認された副鼻腔炎。
- 期間 > 12 週間。
- -病気の副鼻腔への開存性口を伴う以前の手術。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
包含基準（ドナー）
- 過去2年以内に風邪以外の副鼻腔または下気道疾患の病歴がない。
- 患者からドナーとして受け入れられます。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準（患者）
- 鼻ポリポーシス。
- -過去4週間以内の抗生物質治療。
- -別の臨床試験への進行中または最近の参加。
- 予測できない方法で結果に影響を与える可能性のある薬。
- 免疫不全。
- アモキシシリンまたはクラブラン酸カリウムおよびクラリスロマイシンに対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
除外基準（ドナー）
- 慢性副鼻腔炎。
- -過去2年以内の急性副鼻腔炎。
- 鼻ポリポーシス。
- 喘息。
- -過去4週間以内の抗生物質治療。
- -別の臨床試験への進行中または最近の参加。
- インクルージョン訪問時の副鼻腔疾患の臨床所見。
- ドナーを不適切にする研究前の病原体スキャンの所見。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロバイオーム移植
研究の唯一の腕。
CRSsNP に苦しむ患者は、副鼻腔の健康上の問題なしにドナーからマイクロバイオーム移植を受けます。
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副鼻腔の健康に問題のないドナーから採取した生のマイクロバイオームを鼻洗浄液として。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-22
時間枠：1日目～106日目
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患者のSNOT-22（22項目の副鼻腔アウトカムテスト）アンケートによって測定された疾患負担の変化
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1日目～106日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルンド・ケネディ内視鏡スコア
時間枠：1日目～106日目
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Lund-Kennedy 内視鏡検査スコアを使用して測定された疾患負荷の等級付け。
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1日目～106日目
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自覚症状スコア
時間枠：1日目から106日目。
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副鼻腔、下気道、腸およびその他に関連する症状の主観的採点
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1日目から106日目。
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炎症負担
時間枠：1日目～106日目
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鼻洗浄液で収集された炎症メディエーターの量。
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1日目～106日目
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微生物叢
時間枠：1日目～106日目
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培養に依存する微生物学的手法と培養に依存しない微生物学的手法の両方を使用して測定された鼻の微生物叢の変化。
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1日目～106日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anders Mårtensson, MD、Region Skane
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
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- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
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- Sahlstrand-Johnson P, Ohlsson B, Von Buchwald C, Jannert M, Ahlner-Elmqvist M. A multi-centre study on quality of life and absenteeism in patients with CRS referred for endoscopic surgery. Rhinology. 2011 Oct;49(4):420-8. doi: 10.4193/Rhino11.101.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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