Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace sinonazálního mikrobiomu jako léčba chronické rinosinusitidy bez nosních polypů (CRSsNP)

10. ledna 2019 aktualizováno: Region Skane

Chronická rinosinusitida (CRS) je onemocnění spojené se zhoršenou kvalitou života a značnými společenskými náklady. Ačkoli se někdy objevují společně s jinými stavy, jako je astma, alergie a nosní polypy, mnoho případů se vyskytuje bez souběžných onemocnění. Mikrobiologické diagnostické postupy jsou často prováděny, ale výsledky jsou často neprůkazné. Nicméně antibiotika jsou obvykle předepisována, ale vždy s omezeným a dočasným úspěchem. V souladu s tím existuje potřeba nových způsobů léčby CRS.

Nedávné studie ukazují, že dutiny jsou kolonizovány komenzálním mikrobiomem bakterií a že poškození tohoto přirozeného mikrobiomu patogeny nebo antibiotiky může způsobit nerovnováhu, která může podporovat CRS. Proto léčby, které obnovují komenzální mikrobiom, mohou nabídnout alternativu k současným protokolům. Pravděpodobně, jak naznačují studie na pacientech se střevními infekcemi (další odstavec), jednou z takových možností může být přenos „normálního mikrobiomu“ na pacienty s CRS.

Narušený mikrobiom je spojen se střevními infekcemi Clostridium difficile. Probiotická restituční terapie může být účinná i v případech vzdorujících antibiotické léčbě. Klíčem k účinné probiotické restituci je však výběr bakterií, které usnadňují opětovný růst normálního mikrobiomu. Jako odpověď na to se vědci rozhodli jednoduše transplantovat celý mikrobiom od zdravého dárce. V případě infekce Clostridium difficile ve formě fekálních transplantací.

V této studii budeme zkoumat možnost léčit pacienty s chronickou rinosinusitidou bez polypů (CRSsNP) kompletními sinonazálními mikrobiomy získanými od zdravých dárců. Naše analýza se zaměří na symptomy a známky onemocnění, stejně jako na nosní zánětlivé a mikrobiologické ukazatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních několika letech získává vědecká komunita stále větší zájem o teorii poškozeného mikrobiomu jako příčiny nebo faktoru podporujícího chronickou rinosinusitidu.

Byla publikována řada studií zaměřených na zkoumání mikrobioty nosu a vedlejších nosních dutin ve zdraví a nemoci s velmi rozdílnými výsledky. Kromě toho byly další studie zaměřeny na probiotickou léčbu sinonazálních onemocnění buď lokálně, nebo prostřednictvím imunologické manipulace prostřednictvím gastrointestinální mikroflóry.

Společným problémem všech těchto studií je, že studie zkoumající normální nosní mikroflóru identifikovaly velké množství různých bakteriálních druhů. Dodnes není známo, které jednotlivé druhy nebo kombinace druhů podporují zdraví.

Probiotické soubory zkoumané v předchozích studiích se skládaly z jednoho nebo z kombinace několika bakteriálních druhů.

Probiotická restituční terapie se ukázala jako velmi účinná u střevních infekcí Clostridium difficile. Restituční terapie pak spočívala v transplantaci kompletního mikrobiomu od zdravého dárce formou fekálního transplantátu.

V této studii se výzkumníci zaměřují na nábor pacientů trpících chronickou rinosinusitidou bez polypů (CRSsNP) a zdravých účastníků bez jakéhokoli sinonazálního onemocnění v anamnéze. Pacienti a zdraví účastníci budou vyšetřeni na infekční onemocnění způsobem podobným jiným lékařským transplantačním postupům, aby se minimalizovalo riziko pro příjemce. Pacienti budou následně léčeni antibiotiky ke snížení bakteriální zátěže nosu a vedlejších nosních dutin. Poté, co pacient dokončí léčbu antibiotiky, bude zdravému účastníkovi odebrán transplantát mikrobiomu jako nosní výplach. Surová výplachová tekutina bude poté použita k transplantaci mikrobiomu pacientovi. Postup se bude opakovat po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.

Analyzovaná výsledná opatření se zaměří na subjektivní sinonazální zdraví a symptomy pacientů, ale budou zahrnovat také nosní zánětlivé a mikrobiologické indexy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
        • Departement of ORL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (pacient)

  • 2 nosní příznaky: 1 z nich musí být nosní obstrukce nebo změněný výtok.
  • Sinusitida ověřená endoskopií nebo CT.
  • Trvání > 12 týdnů.
  • Předchozí operace s ostií do nemocných dutin.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria zařazení (dárce)

  • Žádná anamnéza sinonazálního onemocnění nebo onemocnění dolních cest dýchacích během posledních 2 let kromě běžného nachlazení.
  • Pacient přijat jako dárce.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení (pacient)

  • Nosní polypóza.
  • Antibiotická léčba během posledních 4 týdnů.
  • Probíhající nebo nedávná účast v jiné klinické studii.
  • Jakékoli léky, které mohou ovlivnit výsledky nepředvídatelným způsobem.
  • Imunitní deficit.
  • Alergie na amoxicilin nebo klavulanát draselný a klarithromycin.
  • Těhotenství nebo kojení.

Kritéria vyloučení (dárce)

  • Chronická rinosinusitida.
  • Akutní rinosinusitida v posledních dvou letech.
  • Nosní polypóza.
  • Astma.
  • Antibiotická léčba během posledních 4 týdnů.
  • Probíhající nebo nedávná účast v jiné klinické studii.
  • Klinické nálezy sinonazálního onemocnění při inkluzní návštěvě.
  • Nálezy při skenování patogenů před studií, které činí dárce nevhodným.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace mikrobiomu
Jediná větev studie. Pacienti trpící CRSsNP dostávají transplantace mikrobiomu od dárců bez jakýchkoliv sinonazálních zdravotních problémů.
Postup: Transplantace mikrobiomu
Surový mikrobiom odebraný od dárce bez jakýchkoliv sinonazálních zdravotních problémů jako nosní výplach.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNOT-22
Časové okno: Den 1 až den 106
Změna zátěže nemocí měřená dotazníkem SNOT-22 (22 položkový sinonazální výsledný test) u pacientů
Den 1 až den 106

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre endoskopie Lund Kennedy
Časové okno: Den 1 až den 106
Hodnocení zátěže onemocněním měřené pomocí Lund-Kennedyho endoskopického skóre.
Den 1 až den 106
Subjektivní skóre symptomů
Časové okno: Den 1 až 106.
Subjektivní skórování symptomů vztahujících se k sinonazálním, dolním cestám dýchacím, střevním a dalším
Den 1 až 106.
Zánětlivá zátěž
Časové okno: Den 1 až den 106
Množství zánětlivých mediátorů shromážděných v nosních výplachech.
Den 1 až den 106
Mikroflóra
Časové okno: Den 1 až den 106
Změna v nosní mikroflóře měřená pomocí mikrobiologických technik závislých na kultuře i nezávislých na kultuře.
Den 1 až den 106

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Mårtensson, MD, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Snortransplantationsstudie1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou prezentovány na úrovni skupiny z důvodu osobní integrity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Transplantace mikrobiomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit