Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinonasal mikrobiomtransplantation som en terapi för kronisk rhinosinusit utan näspolyper (CRSsNP)

10 januari 2019 uppdaterad av: Region Skane

Kronisk rhinosinusit (CRS) är en sjukdom som förknippas med försämrad livskvalitet och stora samhällskostnader. Även om de ibland uppträder tillsammans med andra tillstånd, såsom astma, allergi och näspolyper, förekommer många fall utan samtidiga sjukdomar. Mikrobiologiska diagnostiska procedurer utförs ofta, men resultaten är ofta osäkra. Ändå ordineras vanligtvis antibiotika, men alltid med begränsad och tillfällig framgång. Följaktligen finns det ett behov av nya behandlingar för CRS.

Nyligen genomförda studier tyder på att bihålorna koloniseras av en kommensal mikrobiom av bakterier och att skador på denna naturliga mikrobiom, av patogener eller antibiotika, kan orsaka en obalans som kan främja CRS. Därför kan behandlingar som återställer det kommensala mikrobiomet erbjuda ett alternativ till nuvarande protokoll. Förmodligen, som föreslås av studier på patienter med tarminfektioner (nästa stycke), kan en sådan möjlighet vara att överföra en "normal mikrobiom" till patienter med CRS.

Ett stört mikrobiom är kopplat till intestinala clostridium difficile-infektioner. Probiotisk restitutionsterapi kan vara effektiv även i fall som är motvilliga till antibiotikabehandling. En nyckel till effektiv probiotisk restitution är dock att välja de bakterier som underlättar återväxt av normal mikrobiom. Som svar på detta har forskare valt att helt enkelt transplantera hela mikrobiomet från en frisk donator. Vid clostridium difficile infektion i form av fekala transplantationer.

I denna studie kommer vi att undersöka möjligheten att behandla patienter med kronisk rhinosinusit utan polyper (CRSsNP) med kompletta sinonasala mikrobiomer erhållna från friska donatorer. Vår analys kommer att fokusera på symtom och tecken på sjukdom samt på nasala inflammatoriska och mikrobiologiska index.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har teorin om en skadad mikrobiom som orsak eller främjande faktor bakom kronisk rhinosinusit fått ett ökande intresse från det vetenskapliga samfundet.

Ett antal studier som syftar till att undersöka mikrobiotan i näsan och paranasala bihålor i hälsa och sjukdom har publicerats med mycket varierande resultat. Vidare har andra studier varit inriktade på probiotisk behandling av sinonasal sjukdom antingen lokalt eller genom immunologisk manipulation via den gastrointestinala mikrobiotan.

Ett gemensamt problem för alla dessa studier är att studier som undersöker den normala nasala mikrobiotan har identifierat en stor mängd olika bakteriearter. Det är i dagsläget inte känt vilka enskilda arter eller kombinationer av arter som främjar hälsan.

De probiotiska sammansättningarna som undersökts i tidigare studier har bestått av en eller en kombination av ett fåtal bakteriearter.

Probiotisk restitutionsterapi har visat sig vara mycket effektiv för intestinala clostridium difficile-infektioner. Restitutionsterapin har då bestått av transplantation av ett komplett mikrobiom från en frisk donator i form av en fekal transplantation.

I denna studie syftar utredarna till att rekrytera patienter som lider av kronisk rhinosinusit utan polyper (CRSsNP) och friska deltagare utan någon tidigare sinonasal sjukdom. Patienterna och de friska deltagarna kommer att undersökas för infektionssjukdomar på ett sätt som liknar andra medicinska transplantationsprocedurer för att minimera risken för mottagarna. Patienterna kommer sedan att behandlas med antibiotika för att minska bakteriebelastningen i näsan och de paranasala bihålorna. Efter att patienten har avslutat antibiotikabehandlingen kommer en mikrobiomtransplantation att skördas från den friska deltagaren som en nässköljning. Den råa sköljvätskan kommer sedan att användas för att transplantera mikrobiomet till patienten. Proceduren kommer att upprepas i fem dagar i följd.

Resultatmåtten som analyseras kommer att fokusera på subjektiv sinonasal hälsa och symtom hos patienterna, men även inkludera nasala inflammatoriska och mikrobiologiska index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Departement of ORL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (patient)

  • 2 nasala symtom: 1 av dessa måste vara nästäppa eller missfärgade flytningar.
  • Bihåleinflammation verifierad genom endoskopi eller CT-skanning.
  • Varaktighet > 12 veckor.
  • Tidigare operation med patenterad ostia till de sjuka bihålorna.
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.

Inklusionskriterier (givare)

  • Ingen historia av sinonasal eller nedre luftvägssjukdom under de senaste 2 åren förutom vanlig förkylning.
  • Accepteras som donator av patienten.
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.

Uteslutningskriterier (patient)

  • Näspolypos.
  • Antibiotikabehandling inom de senaste 4 veckorna.
  • Pågående eller nyligen deltagit i en annan klinisk prövning.
  • Alla mediciner som kan påverka resultaten på ett oförutsägbart sätt.
  • Immunbrist.
  • Allergi mot amoxicillin eller klavulanatkalium och klaritromycin.
  • Graviditet eller amning.

Uteslutningskriterier (givare)

  • Kronisk rhinosinusit.
  • Akut rhinosinusit under de senaste två åren.
  • Näspolypos.
  • Astma.
  • Antibiotikabehandling inom de senaste 4 veckorna.
  • Pågående eller nyligen deltagit i en annan klinisk prövning.
  • Kliniska fynd av sinonasal sjukdom vid inklusionsbesöket.
  • Fynd i förstudiens patogenskanning som gör donatorn olämplig.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mikrobiomtransplantation
Studiens enda arm. Patienter som lider av CRSsNP får mikrobiomtransplantationer från donatorer utan några sinonasala hälsoproblem.
En rå mikrobiom, insamlad från en donator utan några sinonasala hälsoproblem, som en nässköljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNOT-22
Tidsram: Dag 1 till dag 106
Förändring av sjukdomsbördan mätt med frågeformuläret SNOT-22 (22 punkter sinonasal utfallstest) hos patienter
Dag 1 till dag 106

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lund Kennedy endoskopi poäng
Tidsram: Dag 1 till dag 106
Gradering av sjukdomsbördan mätt med Lund-Kennedy endoskopi-poäng.
Dag 1 till dag 106
Subjektiv symptompoäng
Tidsram: Dag 1 till 106.
Subjektiv poängsättning av symtom relaterade till sinonasal, nedre luftvägar, tarm och annat
Dag 1 till 106.
Inflammatorisk börda
Tidsram: Dag 1 till dag 106
Mängden inflammatoriska mediatorer uppsamlade i nässköljningar.
Dag 1 till dag 106
Mikroflora
Tidsram: Dag 1 till dag 106
Förändring i nasal mikroflora mätt med både odlingsberoende och icke odlingsberoende mikrobiologiska tekniker.
Dag 1 till dag 106

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Mårtensson, MD, Region Skane

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (FAKTISK)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att presenteras på gruppnivå av personlig integritetsskäl.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)

Kliniska prövningar på Mikrobiomtransplantation

3
Prenumerera