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鼻窦微生物组移植治疗无鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎 (CRSsNP)

2019年1月10日 更新者:Region Skane

慢性鼻窦炎 (CRS) 是一种与生活质量受损和社会成本高相关的疾病。 虽然有时会与其他疾病同时出现,例如哮喘、过敏和鼻息肉,但许多病例没有合并症。 经常进行微生物诊断程序,但结果往往是不确定的。 尽管如此,通常会开抗生素,但效果总是有限且暂时的。 因此,需要新的 CRS 治疗方法。

最近的研究表明,鼻窦被细菌的共生微生物群定殖,并且病原体或抗生素对这种天然微生物群的破坏可能导致可能促进 CRS 的失衡。 因此,恢复共生微生物组的治疗可能会提供当前方案的替代方案。 可以说,正如对肠道感染患者的研究(下一段)所表明的那样,一种可能性是将“正常微生物组”转移给 CRS 患者。

破坏的微生物组与肠道艰难梭菌感染有关。 即使在抗生素治疗顽固的情况下,益生菌恢复疗法也可能有效。 然而,有效恢复益生菌的关键是选择促进正常微生物群再生的细菌。 作为对此的回应,研究人员选择简单地从健康捐赠者那里移植整个微生物组。 在粪便移植形式的艰难梭菌感染的情况下。

在这项研究中,我们将研究使用从健康供体获得的完整鼻窦微生物组治疗无息肉慢性鼻-鼻窦炎 (CRSsNP) 患者的可能性。 我们的分析将侧重于疾病的症状和体征以及鼻腔炎症和微生物指标。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在过去几年中,将受损的微生物组作为慢性鼻窦炎背后的原因或促进因素的理论越来越受到科学界的关注。

许多旨在调查健康和疾病中鼻子和鼻窦微生物群的研究已经发表,结果差异很大。 此外,其他研究旨在通过局部或通过胃肠道微生物群的免疫操作对鼻窦疾病进行益生菌治疗。

所有这些研究的一个共同问题是,检查正常鼻腔微生物群的研究发现了大量不同的细菌种类。 到目前为止,还不知道哪些物种或物种组合可以促进健康。

先前研究中检查的益生菌组合由一种或几种细菌的组合组成。

益生菌恢复疗法已被证明对肠道艰难梭菌感染非常有效。 然后,恢复疗法包括以粪便移植的形式从健康供体移植完整的微生物组。

在这项研究中,研究人员旨在招募患有无息肉的慢性鼻-鼻窦炎 (CRSsNP) 患者和没有任何鼻窦疾病病史的健康参与者。 将以类似于其他医学移植程序的方式对患者和健康参与者进行传染病检查,以最大程度地降低接受者的风险。 然后,患者将接受抗生素治疗,以减少鼻子和鼻窦的细菌负荷。 在患者完成抗生素治疗后,将从健康参与者身上采集微生物组移植物作为鼻腔灌洗液。 然后,原始灌洗液将用于将微生物组移植到患者体内。 该程序将连续五天重复。

分析的结果测量将侧重于患者的主观鼻腔健康和症状,但也包括鼻腔炎症和微生物指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsingborg、瑞典、25187
        • Departement of ORL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(患者)

  • 2 鼻部症状:其中 1 必须是鼻塞或变色分泌物。
  • 通过内窥镜检查或 CT 扫描证实有鼻窦炎。
  • 持续时间 > 12 周。
  • 以前对患病鼻窦进行过开放性手术。
  • 签署知情同意书参与研究。

纳入标准(捐助者)

  • 除普通感冒外,最近 2 年内无鼻窦或下呼吸道疾病史。
  • 被患者接受为供体。
  • 签署知情同意书参与研究。

排除标准(患者)

  • 鼻息肉病。
  • 最近 4 周内接受过抗生素治疗。
  • 正在进行或最近参加另一项临床试验。
  • 任何可能以不可预测的方式影响结果的药物。
  • 免疫缺陷。
  • 对阿莫西林或克拉维酸钾和克拉霉素过敏。
  • 怀孕或哺乳。

排除标准(供体)

  • 慢性鼻窦炎。
  • 最近两年内有急性鼻窦炎。
  • 鼻息肉病。
  • 哮喘。
  • 最近 4 周内接受过抗生素治疗。
  • 正在进行或最近参加另一项临床试验。
  • 纳入访视时鼻窦疾病的临床发现。
  • 研究前病原体扫描中的发现使供体不合适。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微生物组移植
研究的唯一手臂。 患有 CRSsNP 的患者在没有任何鼻腔健康问题的情况下从捐赠者那里进行微生物组移植。
从没有任何鼻腔健康问题的捐赠者那里收集的原始微生物组,用作洗鼻液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻涕22
大体时间:第 1 天到第 106 天
通过 SNOT-22(22 项鼻腔鼻腔结果测试)问卷测量的患者疾病负担的变化
第 1 天到第 106 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Lund Kennedy 内窥镜评分
大体时间:第 1 天到第 106 天
使用 Lund-Kennedy 内窥镜评分测量的疾病负担分级。
第 1 天到第 106 天
主观症状评分
大体时间:第 1 天到第 106 天。
鼻窦、下气道、肠道等相关症状的主观评分
第 1 天到第 106 天。
炎症负担
大体时间:第 1 天到第 106 天
鼻腔灌洗液中收集的炎症介质的量。
第 1 天到第 106 天
微生物区系
大体时间:第 1 天到第 106 天
使用培养依赖性和非培养依赖性微生物技术测量鼻腔微生物群落的变化。
第 1 天到第 106 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anders Mårtensson, MD、Region Skåne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2018年12月17日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月18日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月10日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Snortransplantationsstudie1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

出于个人诚信原因,数据将在组级别呈现。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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