Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinonasal mikrobiomtransplantasjon som en terapi for kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP)

10. januar 2019 oppdatert av: Region Skane

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en sykdom forbundet med svekket livskvalitet og betydelige samfunnskostnader. Selv om de noen ganger opptrer sammen med andre tilstander, som astma, allergi og nesepolypper, opptrer mange tilfeller uten komorbiditeter. Mikrobiologiske diagnostiske prosedyrer utføres ofte, men resultatene er ofte usikre. Likevel er antibiotika vanligvis foreskrevet, men alltid med begrenset og midlertidig suksess. Følgelig er det behov for nye behandlinger for CRS.

Nyere studier indikerer at bihulene er kolonisert av et kommensalt mikrobiom av bakterier, og at skade på dette naturlige mikrobiomet, av patogener eller antibiotika, kan forårsake en ubalanse som kan fremme CRS. Derfor kan behandlinger som gjenoppretter det kommensale mikrobiomet tilby et alternativ til gjeldende protokoller. Som antydet av studier på pasienter med tarminfeksjoner (neste avsnitt), kan en slik mulighet være å overføre et "normalt mikrobiom" til pasienter med CRS.

Et forstyrret mikrobiom er knyttet til intestinale clostridium difficile-infeksjoner. Probiotisk restitusjonsterapi kan være effektiv selv i tilfeller som er motvillige til antibiotikabehandling. En nøkkel til effektiv probiotisk restitusjon er imidlertid å velge bakteriene som letter gjenvekst av normalt mikrobiom. Som et svar på dette har forskere valgt å ganske enkelt transplantere hele mikrobiomet fra en frisk donor. Ved clostridium difficile-infeksjon i form av fekale transplantasjoner.

I denne studien vil vi undersøke muligheten for å behandle pasienter med kronisk rhinosinusitt uten polypper (CRSsNP) med komplette sinonasale mikrobiomer hentet fra friske givere. Vår analyse vil fokusere på symptomer og tegn på sykdom, samt på inflammatoriske og mikrobiologiske indekser i nesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har teorien om et skadet mikrobiom som årsak eller fremmende faktor bak kronisk rhinosinusitt fått økende interesse fra det vitenskapelige miljøet.

En rekke studier rettet mot å undersøke mikrobiotaen i nesen og paranasale bihuler i helse og sykdom er publisert med svært varierende utfall. Videre har andre studier vært rettet mot probiotisk behandling av sinonasal sykdom enten lokalt eller gjennom immunologisk manipulasjon via gastrointestinal mikrobiota.

Et problem som er felles for alle disse studiene er at studier som undersøker den normale nasale mikrobiotaen har identifisert en stor mengde forskjellige bakteriearter. Det er per i dag ikke kjent hvilke enkeltarter eller kombinasjoner av arter som fremmer helse.

De probiotiske samlingene som ble undersøkt i tidligere studier har bestått av en eller en kombinasjon av noen få bakteriearter.

Probiotisk restitusjonsterapi har vist seg å være svært effektiv for intestinale clostridium difficile-infeksjoner. Restitusjonsterapien har da bestått av transplantasjon av et komplett mikrobiom fra en frisk donor i form av en fekal transplantasjon.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å rekruttere pasienter som lider av kronisk rhinosinusitt uten polypper (CRSsNP) og friske deltakere uten noen tidligere sinonasal sykdom. Pasientene og de friske deltakerne vil bli undersøkt for smittsomme sykdommer på en måte som ligner andre medisinske transplantasjonsprosedyrer for å minimere risikoen for mottakerne. Pasientene vil deretter bli behandlet med antibiotika for å redusere bakteriebelastningen i nesen og de paranasale bihulene. Etter at pasienten er ferdig med antibiotikabehandlingen vil en mikrobiomtransplantasjon bli høstet fra den friske deltakeren som en neseskylling. Den rå skyllevæsken vil deretter bli brukt til å transplantere mikrobiomet til pasienten. Prosedyren gjentas i fem påfølgende dager.

Resultatmålene som er analysert vil fokusere på subjektiv sinonasal helse og symptomer hos pasientene, men inkluderer også nasale inflammatoriske og mikrobiologiske indekser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Departement of ORL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasient)

  • 2 nasale symptomer: 1 av disse må være nasal obstruksjon eller misfarget utflod.
  • Bihulebetennelse bekreftet ved endoskopi eller CT-skanning.
  • Varighet > 12 uker.
  • Tidligere operasjon med patentert ostia til de syke bihulene.
  • Signert informert samtykke til å delta i studien.

Inkluderingskriterier (giver)

  • Ingen historie med sinonasal eller nedre luftveissykdom de siste 2 årene annet enn forkjølelse.
  • Akseptert som donor av pasienten.
  • Signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier (pasient)

  • Nesepolypose.
  • Antibiotikabehandling de siste 4 ukene.
  • Pågående eller nylig deltagelse i en annen klinisk studie.
  • Enhver medisin som kan påvirke resultatene på en uforutsigbar måte.
  • Immunsvikt.
  • Allergi mot amoxicillin eller klavulanatkalium og klaritromycin.
  • Graviditet eller amming.

Ekskluderingskriterier (giver)

  • Kronisk rhinosinusitt.
  • Akutt rhinosinusitt de siste to årene.
  • Nesepolypose.
  • Astma.
  • Antibiotikabehandling de siste 4 ukene.
  • Pågående eller nylig deltagelse i en annen klinisk studie.
  • Kliniske funn av sinonasal sykdom ved inklusjonsbesøket.
  • Funn i patogenskanningen før studien som gjør donor uegnet.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikrobiom transplantasjon
Studiens eneste arm. Pasienter som lider av CRSsNP får mikrobiomtransplantasjoner fra donorer uten noen sinonasale helseproblemer.
Et rått mikrobiom, samlet fra en donor uten noen sinonasale helseproblemer, som en neseskylling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Endring i sykdomsbyrden målt ved SNOT-22 (22-elements sinonasal utfallstest) spørreskjema hos pasienter
Dag 1 til dag 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lund Kennedy endoskopi score
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Gradering av sykdomsbyrden målt ved bruk av Lund-Kennedy endoskopi-skåre.
Dag 1 til dag 106
Subjektiv symptomscore
Tidsramme: Dag 1 til 106.
Subjektiv skåring av symptomer relatert til sinonasal, nedre luftveier, tarm og annet
Dag 1 til 106.
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Mengde inflammatoriske mediatorer samlet i neseskylling.
Dag 1 til dag 106
Mikroflora
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Endring i nasal mikroflora målt ved bruk av både kulturavhengige og ikke kulturavhengige mikrobiologiske teknikker.
Dag 1 til dag 106

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Mårtensson, MD, Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli presentert på gruppenivå av hensyn til personlig integritet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)

Kliniske studier på Mikrobiom transplantasjon

3
Abonnere