Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sinonasalis mikrobiomátültetés, mint a krónikus orrpolipok nélküli orr-rhinosinusitis (CRSsNP) terápiája

2019. január 10. frissítette: Region Skane

A krónikus rhinosinusitis (CRS) olyan betegség, amely az életminőség romlásával és jelentős társadalmi költségekkel jár. Bár néha más állapotokkal, például asztmával, allergiával és orrpolipokkal együtt jelentkeznek, sok eset társbetegség nélkül jelentkezik. Gyakran végeznek mikrobiológiai diagnosztikai eljárásokat, de az eredmények gyakran nem meggyőzőek. Ennek ellenére általában antibiotikumokat írnak fel, de mindig korlátozott és átmeneti sikerrel. Ennek megfelelően a CRS új kezelési módjaira van szükség.

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az orrmelléküregeket a baktériumok kommenzális mikrobiomája kolonizálja, és ennek a természetes mikrobiomnak a kórokozók vagy antibiotikumok általi károsodása olyan egyensúlyhiányt okozhat, amely elősegítheti a CRS-t. Ezért a kommenzális mikrobiomot helyreállító kezelések alternatívát kínálhatnak a jelenlegi protokollokkal szemben. Vitathatatlanul, amint azt a bélfertőzésben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok (következő bekezdés) sugallják, az egyik ilyen lehetőség a „normál mikrobiom” átvitele a CRS-ben szenvedő betegekre.

A károsodott mikrobiom a bélrendszeri Clostridium difficile fertőzésekhez kapcsolódik. A probiotikus restitúciós terápia akkor is hatásos lehet, ha az antibiotikum-kezeléstől nem hajlandó. A hatékony probiotikus helyreállítás kulcsa azonban azon baktériumok kiválasztása, amelyek elősegítik a normál mikrobióma újranövekedését. Erre válaszul a kutatók úgy döntöttek, hogy egyszerűen átültetik a teljes mikrobiomát egy egészséges donorból. Clostridium difficile fertőzés esetén székletátültetés formájában.

Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk annak lehetőségét, hogy a krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeket polipok nélkül (CRSsNP) egészséges donoroktól származó teljes szinonasalis mikrobiomokkal kezeljük. Elemzésünk a betegség tüneteire és jeleire, valamint az orrgyulladásos és mikrobiológiai mutatókra összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évben a tudományos közösség egyre nagyobb érdeklődést váltott ki a károsodott mikrobiom elmélete, mint a krónikus rhinosinusitis mögötti ok vagy elősegítő tényező.

Számos tanulmányt tettek közzé, amelyek az orr és az orrmelléküregek mikrobiotájának vizsgálatára irányultak az egészség és a betegségek tekintetében, nagyon eltérő eredménnyel. Ezen túlmenően más tanulmányok a szinonasalis betegség probiotikus kezelésére irányultak akár lokálisan, akár immunológiai manipulációval a gasztrointesztinális mikrobiotán keresztül.

Valamennyi vizsgálat közös problémája, hogy a normál orr-mikrobiótát vizsgáló tanulmányok számos különböző baktériumfajt azonosítottak. A mai napig nem ismert, hogy melyik faj vagy fajkombináció segíti az egészséget.

A korábbi vizsgálatokban vizsgált probiotikus együttesek egy vagy néhány baktériumfaj kombinációjából álltak.

A probiotikus restitúciós terápia nagyon hatékonynak bizonyult a bélrendszeri Clostridium difficile fertőzések esetén. A restitúciós terápia azután egy egészséges donortól származó teljes mikrobiom átültetéséből állt, székletátültetés formájában.

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy olyan betegeket toborozzanak, akik krónikus rhinosinusitisben szenvednek polipok nélkül (CRSsNP), és egészséges résztvevőket, akiknek anamnézisében nincs szinonasalis betegség. A betegek és az egészséges résztvevők fertőző betegségekre vonatkozó vizsgálata a recipiensek kockázatának minimalizálása érdekében más orvosi transzplantációs eljárásokhoz hasonlóan történik. Ezután a betegeket antibiotikumokkal kezelik, hogy csökkentsék az orr és az orrmelléküregek baktériumterhelését. Miután a beteg befejezte az antibiotikus kezelést, az egészséges résztvevőtől orrmosásként mikrobiomátültetést gyűjtenek be. A nyers mosófolyadékot ezután a mikrobiom átültetésére használják a páciensbe. Az eljárást öt egymást követő napon meg kell ismételni.

Az elemzett eredménymérők a betegek szubjektív szinonasalis egészségi állapotára és tüneteire összpontosítanak, de tartalmazzák az orrgyulladásos és mikrobiológiai mutatókat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország, 25187
        • Departement of ORL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (beteg)

  • 2 orrtünet: ebből 1 orrdugulás vagy elszíneződött váladék.
  • Sinusitis endoszkópiával vagy CT-vizsgálattal igazolt.
  • Időtartam > 12 hét.
  • Korábbi műtét nyitott ostiával a beteg melléküregekben.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Bevételi feltételek (donor)

  • Az elmúlt 2 évben nem fordult elő szinonasalis vagy alsó légúti betegség, kivéve a közönséges megfázást.
  • A páciens donorként fogadta el.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok (beteg)

  • Orrpolipózis.
  • Antibiotikumos kezelés az elmúlt 4 hétben.
  • Folyamatban lévő vagy nemrégiben való részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Minden olyan gyógyszer, amely előre nem látható módon befolyásolhatja az eredményeket.
  • Immunhiány.
  • Allergia az amoxicillinre vagy a kálium-klavulanátra és a klaritromicinre.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Kizárási feltételek (donor)

  • Krónikus rhinosinusitis.
  • Akut rhinosinusitis az elmúlt két évben.
  • Orrpolipózis.
  • Asztma.
  • Antibiotikumos kezelés az elmúlt 4 hétben.
  • Folyamatban lévő vagy nemrégiben való részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • A szinonasalis betegség klinikai leletei az inklúziós látogatáson.
  • A vizsgálat előtti kórokozóvizsgálat azon leletei, amelyek alkalmatlanná teszik a donort.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mikrobióma átültetés
A dolgozószoba egyetlen karja. A CRSsNP-ben szenvedő betegek mikrobiomátültetést kapnak a donoroktól anélkül, hogy bármilyen szinonasális egészségügyi probléma lenne.
Eljárás: Mikrobióma átültetés
Nyers mikrobiom, amelyet egy donortól gyűjtöttek össze, anélkül, hogy bármilyen szinonasális egészségügyi problémát okozna, orröblítésként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SNOT-22
Időkeret: 1. naptól 106. napig
A betegségteher változása a SNOT-22 (22 tételes szinonasalis eredményteszt) kérdőívvel mérve a betegeknél
1. naptól 106. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lund Kennedy endoszkópia pontszáma
Időkeret: 1. naptól 106. napig
A betegségteher besorolása a Lund-Kennedy endoszkópia pontszámával mérve.
1. naptól 106. napig
Szubjektív tünet pontszám
Időkeret: 1-től 106-ig.
A sinonasalis, alsó légúti, bélrendszeri és egyéb tünetek szubjektív pontozása
1-től 106-ig.
Gyulladásos teher
Időkeret: 1. naptól 106. napig
Az orrmosás során összegyűjtött gyulladásos mediátorok mennyisége.
1. naptól 106. napig
Mikroflóra
Időkeret: 1. naptól 106. napig
Az orr mikroflóra változása tenyészetfüggő és nem tenyészettől függő mikrobiológiai technikákkal egyaránt mérve.
1. naptól 106. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Mårtensson, MD, Region Skane

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Snortransplantationsstudie1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok személyes integritási okokból csoportszinten kerülnek bemutatásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel