Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinonasal mikrobiomtransplantation som en terapi for kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP)

10. januar 2019 opdateret af: Region Skane

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en sygdom forbundet med forringet livskvalitet og betydelige samfundsmæssige omkostninger. Selvom de nogle gange optræder sammen med andre tilstande, såsom astma, allergi og næsepolypper, forekommer mange tilfælde uden komorbiditeter. Mikrobiologiske diagnostiske procedurer udføres ofte, men resultaterne er ofte inkonklusive. Ikke desto mindre ordineres antibiotika normalt, men altid med begrænset og midlertidig succes. Derfor er der behov for nye behandlinger af CRS.

Nylige undersøgelser viser, at bihulerne er koloniseret af et kommensalt mikrobiom af bakterier, og at skade på dette naturlige mikrobiom, af patogener eller antibiotika, kan forårsage en ubalance, der kan fremme CRS. Derfor kan behandlinger, der genopretter det kommensale mikrobiom, tilbyde et alternativ til de nuværende protokoller. Som antydet af undersøgelser af patienter med tarminfektioner (næste afsnit), kan en sådan mulighed være at overføre et "normalt mikrobiom" til patienter med CRS.

Et forstyrret mikrobiom er forbundet med intestinale clostridium difficile-infektioner. Probiotisk restitutionsterapi kan være effektiv selv i tilfælde, der er modvillige over for antibiotikabehandling. En nøgle til effektiv probiotisk restitution er imidlertid at udvælge de bakterier, der letter genvækst af normalt mikrobiom. Som svar på dette har forskere valgt blot at transplantere hele mikrobiomet fra en sund donor. Ved clostridium difficile-infektion i form af fæcestransplantationer.

I denne undersøgelse vil vi undersøge muligheden for at behandle patienter med kronisk rhinosinusitis uden polypper (CRSsNP) med komplette sinonasale mikrobiomer opnået fra raske donorer. Vores analyse vil fokusere på symptomer og tegn på sygdom samt på nasale inflammatoriske og mikrobiologiske indeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par år har teorien om et beskadiget mikrobiom som årsag eller fremmende faktor bag kronisk rhinosinusitis fået stigende interesse fra det videnskabelige samfund.

En række undersøgelser med henblik på at undersøge mikrobiotaen i næsen og paranasale bihuler i sundhed og sygdom er blevet publiceret med meget varierende resultater. Endvidere har andre undersøgelser været rettet mod probiotisk behandling af sinonasal sygdom enten lokalt eller gennem immunologisk manipulation via den gastrointestinale mikrobiota.

Et fælles problem for alle disse undersøgelser er, at undersøgelser, der undersøger den normale nasale mikrobiota, har identificeret en stor mængde forskellige bakteriearter. Det vides i dag ikke, hvilke enkelte arter eller kombinationer af arter, der fremmer sundheden.

De probiotiske samlinger, der er undersøgt i tidligere undersøgelser, har bestået af en eller en kombination af nogle få bakteriearter.

Probiotisk restitutionsterapi har vist sig meget effektiv til clostridium difficile-infektioner i tarmen. Restitutionsterapien har så bestået i transplantation af et komplet mikrobiom fra en rask donor i form af en fæcestransplantation.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at rekruttere patienter, der lider af kronisk rhinosinusitis uden polypper (CRSsNP) og raske deltagere uden nogen historie sinonasal sygdom. Patienterne og de raske deltagere vil blive undersøgt for infektionssygdomme på samme måde som andre medicinske transplantationsprocedurer for at minimere risikoen for modtagerne. Patienterne vil derefter blive behandlet med antibiotika for at reducere bakteriebelastningen i næsen og de paranasale bihuler. Efter at patienten har afsluttet antibiotikabehandlingen, vil en mikrobiomtransplantation blive høstet fra den raske deltager som en næseskylning. Den rå skyllevæske vil derefter blive brugt til at transplantere mikrobiomet til patienten. Proceduren vil blive gentaget i fem på hinanden følgende dage.

De analyserede resultatmål vil fokusere på subjektiv sinonasal sundhed og symptomer hos patienterne, men omfatter også nasale inflammatoriske og mikrobiologiske indekser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Departement of ORL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patient)

  • 2 nasale symptomer: 1 af dem skal være næseobstruktion eller misfarvet udflåd.
  • Bihulebetændelse verificeret ved endoskopi eller CT-scanning.
  • Varighed > 12 uger.
  • Tidligere operation med patenteret ostia til de syge bihuler.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier (donor)

  • Ingen historie med sinonasal eller lavere luftvejssygdom inden for de sidste 2 år bortset fra almindelig forkølelse.
  • Accepteret som donor af patienten.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier (patient)

  • Næsepolypose.
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger.
  • Igangværende eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Enhver medicin, der kan påvirke resultaterne på en uforudsigelig måde.
  • Immundefekt.
  • Allergi over for amoxicillin eller clavulanat kalium og clarithromycin.
  • Graviditet eller amning.

Eksklusionskriterier (donor)

  • Kronisk rhinosinusitis.
  • Akut rhinosinusitis inden for de sidste to år.
  • Næsepolypose.
  • Astma.
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger.
  • Igangværende eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Kliniske fund af sinonasal sygdom ved inklusionsbesøget.
  • Fund i forundersøgelsens patogenscanning, der gør donoren uegnet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikrobiom transplantation
Studiets eneste arm. Patienter, der lider af CRSsNP, får mikrobiomtransplantationer fra donorer uden nogen sinonasale helbredsproblemer.
Et råt mikrobiom, indsamlet fra en donor uden nogen sinonasale sundhedsproblemer, som en næseskylning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Ændring af sygdomsbyrde målt ved SNOT-22 (22 punkter sinonasal udfaldstest) spørgeskema hos patienter
Dag 1 til dag 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund Kennedy endoskopi score
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Gradering af sygdomsbyrde målt ved hjælp af Lund-Kennedy endoskopi-score.
Dag 1 til dag 106
Subjektiv symptomscore
Tidsramme: Dag 1 til 106.
Subjektiv scoring af symptomer relateret til sinonasal, nedre luftveje, tarm og andet
Dag 1 til 106.
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Mængde af inflammatoriske mediatorer opsamlet i næseskylning.
Dag 1 til dag 106
Mikroflora
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Ændring i nasal mikroflora målt ved hjælp af både kulturafhængige og ikke-kulturafhængige mikrobiologiske teknikker.
Dag 1 til dag 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Mårtensson, MD, Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive præsenteret på gruppeniveau af hensyn til den personlige integritet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Mikrobiom transplantation

Abonner