Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinonasaalinen mikrobiomisiirto kroonisen rinosinusiitin hoitona ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Region Skane

Krooninen rinosinuiitti (CRS) on sairaus, johon liittyy heikentynyt elämänlaatu ja huomattavia yhteiskunnallisia kustannuksia. Vaikka niitä esiintyy joskus muiden sairauksien, kuten astman, allergian ja nenäpolyyppien, kanssa, monet tapaukset esiintyvät ilman muita sairauksia. Mikrobiologisia diagnostisia toimenpiteitä tehdään usein, mutta tulokset ovat usein epäselviä. Siitä huolimatta antibiootteja määrätään yleensä, mutta poikkeuksetta rajoitetulla ja tilapäisellä menestyksellä. Näin ollen on olemassa tarve uusille hoitomuodoille CRS:lle.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että poskionteloiden kolonisoi bakteerien kommensaalinen mikrobiomi ja että taudinaiheuttajien tai antibioottien aiheuttamat vauriot tälle luonnolliselle mikrobiomille voivat aiheuttaa epätasapainoa, joka voi edistää CRS:ää. Siksi hoidot, jotka palauttavat kommensaalisen mikrobiomin, voivat tarjota vaihtoehdon nykyisille protokollille. Kuten suolistotulehduspotilailla tehdyissä tutkimuksissa (seuraava kappale) ehdottavat, yksi tällainen mahdollisuus saattaa olla "normaalin mikrobiomin" siirtäminen CRS-potilaille.

Häiriintynyt mikrobiomi liittyy suoliston Clostridium difficile -infektioihin. Probioottirestituutiohoito voi olla tehokas myös tapauksissa, joissa antibioottihoito on vastahakoinen. Avain tehokkaaseen probioottien palautumiseen on kuitenkin sellaisten bakteerien valinta, jotka helpottavat normaalin mikrobiomin uudelleenkasvua. Vastauksena tähän tutkijat ovat päättäneet yksinkertaisesti siirtää koko mikrobiomin terveeltä luovuttajalta. Clostridium difficile -infektion tapauksessa ulosteensiirtojen muodossa.

Tässä tutkimuksessa tutkimme mahdollisuutta hoitaa kroonista rinosinuiittia ilman polyyppeja (CRSsNP) sairastavia potilaita täydellisillä sinonasaalisilla mikrobiomeilla, jotka on saatu terveiltä luovuttajilta. Analyysimme keskittyy sairauden oireisiin ja merkkeihin sekä nenän tulehdus- ja mikrobiologisiin indekseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutaman viime vuoden aikana teoria vaurioituneesta mikrobiomista kroonisen rinosinuiitin syynä tai edistäjänä on herättänyt kasvavaa kiinnostusta tiedeyhteisössä.

Useita tutkimuksia, joiden tarkoituksena on tutkia nenän ja sivuonteloiden mikrobiota terveydessä ja sairauksissa, on julkaistu hyvin vaihtelevin tuloksin. Lisäksi muita tutkimuksia on suunnattu sinonasaalisen taudin probioottiseen hoitoon joko paikallisesti tai immunologisella manipulaatiolla maha-suolikanavan mikrobiotan kautta.

Kaikille näille tutkimuksille yhteinen ongelma on, että normaalia nenän mikrobiotaa tutkivissa tutkimuksissa on tunnistettu suuri määrä erilaisia ​​bakteerilajeja. Toistaiseksi ei tiedetä, mitkä yksittäiset lajit tai lajiyhdistelmät edistävät terveyttä.

Aiemmissa tutkimuksissa tutkitut probioottikokoonpanot ovat koostuneet yhdestä tai muutaman bakteerilajin yhdistelmästä.

Probioottinen palautushoito on osoittautunut erittäin tehokkaaksi suoliston Clostridium difficile -infektioissa. Korvaushoito on sitten muodostunut täydellisen mikrobiomin siirrosta terveeltä luovuttajalta ulosteensiirron muodossa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät rekrytoimaan potilaita, jotka kärsivät kroonisesta rinosinusiitista ilman polyyppeja (CRSsNP) ja terveitä osallistujia, joilla ei ole aiempaa sinonasaalista sairautta. Potilaat ja terveet osallistujat tutkitaan tartuntatautien varalta samalla tavalla kuin muutkin lääketieteelliset siirtotoimenpiteet, jotta riskin saajien riski minimoidaan. Potilaita hoidetaan sitten antibiooteilla nenän ja sivuonteloiden bakteerimäärän vähentämiseksi. Kun potilas on lopettanut antibioottihoidon, terveeltä osallistujalta otetaan nenähuuhteluna mikrobiomisiirto. Raakaa huuhtelunestettä käytetään sitten mikrobiomin siirtämiseen potilaaseen. Toimenpide toistetaan viiden peräkkäisen päivän ajan.

Analysoitavissa tulosmittauksissa keskitytään potilaiden subjektiiviseen sinonasaaliseen terveyteen ja oireisiin, mutta myös nenän tulehdus- ja mikrobiologiset indeksit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi, 25187
        • Departement of ORL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilas)

  • 2 nenäoireita: joista 1 on oltava nenän tukkeutumista tai värjäytyneitä vuoteita.
  • Sinuiitti varmistettu endoskopialla tai CT-skannauksella.
  • Kesto > 12 viikkoa.
  • Aiempi leikkaus, jossa sairaiden poskionteloiden avoin ostia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit (luovuttaja)

  • Ei aiempia sinonasaalisia tai alempien hengitysteiden sairauksia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi flunssa.
  • Potilas hyväksyy luovuttajan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit (potilas)

  • Nenän polypoosi.
  • Antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana.
  • Meneillään tai äskettäin osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin arvaamattomalla tavalla.
  • Immuunivajaus.
  • Allergia amoksisilliinille tai kaliumklavulanaattille ja klaritromysiinille.
  • Raskaus tai imetys.

Poissulkemiskriteerit (luovuttaja)

  • Krooninen rinosinusiitti.
  • Akuutti rinosinusiitti viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Nenän polypoosi.
  • Astma.
  • Antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana.
  • Meneillään tai äskettäin osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Sinonasaalisen taudin kliiniset löydökset inkluusiokäynnillä.
  • Ennen tutkimusta tehdyn patogeenitutkimuksen löydökset, jotka tekevät luovuttajasta sopimattoman.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikrobiomin siirto
Tutkimuksen ainoa käsivarsi. CRSsNP-potilaat saavat mikrobiomisiirtoja luovuttajilta ilman sinonasaalisia terveysongelmia.
Menettely: Mikrobiomin siirto
Raaka mikrobiomi, joka on kerätty luovuttajalta ilman sinonasaalisia terveysongelmia, nenähuuhteluna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT-22
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 106
Sairaustaakan muutos mitattuna SNOT-22-kyselyllä (22 kohdan sinonasaalinen tulostesti) potilailla
Päivä 1 - päivä 106

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund Kennedyn endoskopian pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 106
Sairaustaakan luokitus mitattuna Lund-Kennedyn endoskopiapisteillä.
Päivä 1 - päivä 106
Subjektiivinen oirepistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1-106.
Sinonasaaliseen, alempaan hengitysteihin, suolistoon ja muihin liittyvien oireiden subjektiivinen pisteytys
Päivä 1-106.
Tulehduksellinen taakka
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 106
Nenähuuhteluissa kerättyjen tulehdusvälittäjien määrä.
Päivä 1 - päivä 106
Mikrofloora
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 106
Muutos nenän mikrofloorassa mitattuna käyttäen sekä viljelystä riippuvaisia ​​että ei-riippuvaisia ​​mikrobiologisia tekniikoita.
Päivä 1 - päivä 106

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Mårtensson, MD, Region Skane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Snortransplantationsstudie1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot esitetään ryhmätasolla henkilökohtaisen koskemattomuuden vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti (diagnoosi)

Kliiniset tutkimukset Mikrobiomin siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa