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비강 폴립이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP) 치료제로서의 부비동 마이크로바이옴 이식

2019년 1월 10일 업데이트: Region Skane

만성 비부비동염(CRS)은 삶의 질 저하 및 상당한 사회적 비용과 관련된 질병입니다. 때때로 천식, 알레르기 및 비용종과 같은 다른 상태와 함께 나타나기는 하지만, 많은 경우 동반이환 없이 존재합니다. 미생물 진단 절차가 자주 수행되지만 결과는 종종 결정적이지 않습니다. 그럼에도 불구하고 항생제는 일반적으로 처방되지만 항상 제한적이고 일시적인 성공을 거둡니다. 따라서 CRS에 대한 새로운 치료법이 필요하다.

최근 연구에 따르면 부비동은 박테리아의 공생 미생물 군집에 의해 식민지화되고 병원균이나 항생제에 의한 이 천연 미생물 군집의 손상은 CRS를 촉진할 수 있는 불균형을 유발할 수 있습니다. 따라서 공생 미생물 군집을 복원하는 치료법은 현재 프로토콜에 대한 대안을 제공할 수 있습니다. 틀림없이, 장 감염 환자에 대한 연구에서 제안한 바와 같이(다음 단락) 그러한 가능성 중 하나는 CRS 환자에게 "정상 마이크로바이옴"을 전달하는 것일 수 있습니다.

파괴된 마이크로바이옴은 장내 클로스트리디움 디피실 감염과 관련이 있습니다. 프로바이오틱스 회복 요법은 항생제 치료에 저항하는 경우에도 효과적일 수 있습니다. 그러나 효과적인 프로바이오틱스 복원의 핵심은 정상적인 마이크로바이옴의 재성장을 촉진하는 박테리아를 선택하는 것입니다. 이에 대한 답으로 연구자들은 건강한 기증자로부터 전체 마이크로바이옴을 간단히 이식하기로 결정했습니다. 대변 ​​이식 형태의 클로스트리디움 디피실 감염의 경우.

이 연구에서는 건강한 기증자로부터 얻은 완전한 부비동 미생물로 폴립이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP) 환자를 치료할 수 있는 가능성을 조사할 것입니다. 우리의 분석은 비강 염증 및 미생물학적 지표뿐만 아니라 질병의 증상 및 징후에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 몇 년 동안 손상된 미생물이 만성 비부비동염의 원인 또는 촉진 요인이라는 이론이 과학계에서 점점 더 많은 관심을 받았습니다.

건강과 질병에 있어 코와 부비동의 미생물군을 조사하기 위한 많은 연구가 매우 다양한 결과로 발표되었습니다. 또한, 다른 연구는 국소적으로 또는 위장관 미생물총을 통한 면역학적 조작을 통해 부비동 질환의 프로바이오틱 치료를 목표로 했습니다.

이러한 모든 연구에 공통적인 문제는 정상적인 비강 미생물을 조사한 연구에서 많은 양의 다른 박테리아 종을 확인했다는 것입니다. 건강을 증진시키는 개별 종 또는 종의 조합은 현재까지 알려지지 않았습니다.

이전 연구에서 조사된 프로바이오틱 집합체는 하나 또는 몇 가지 박테리아 종의 조합으로 구성되었습니다.

프로바이오틱스 회복 요법은 장내 클로스트리디움 디피실 감염에 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그런 다음 복원 요법은 대변 이식의 형태로 건강한 기증자로부터 완전한 미생물 군집을 이식하는 것으로 구성되었습니다.

이 연구에서 조사관은 폴립이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP)을 앓고 있는 환자와 부비동 질환 병력이 없는 건강한 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자와 건강한 참가자는 수혜자의 위험을 최소화하기 위해 다른 의료 이식 절차와 유사한 방식으로 전염병에 대한 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 코와 부비동의 세균 부하를 줄이기 위해 항생제로 치료를 받게 됩니다. 환자가 항생제 치료를 마친 후 비강 세척액으로 건강한 참여자로부터 미생물군집 이식편을 채취합니다. 미처리 세척액은 마이크로바이옴을 환자에게 이식하는 데 사용됩니다. 절차는 연속 5일 동안 반복됩니다.

분석된 결과 측정은 주관적인 부비동 건강 및 환자의 증상에 초점을 맞추지만 비강 염증 및 미생물학적 지표도 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Helsingborg, 스웨덴, 25187
        • Departement of ORL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(환자)

  • 2 비강 증상: 그 중 1개는 비강 폐쇄 또는 변색된 분비물이어야 합니다.
  • 내시경 또는 CT 스캔으로 확인된 부비동염.
  • 기간 > 12주.
  • 병든 부비동에 개구부가 있는 이전 수술.
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

포함 기준(기부자)

  • 감기 이외의 지난 2년 이내에 부비동염 또는 하부 기도 질환의 병력이 없습니다.
  • 환자가 기증자로 수락했습니다.
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준(환자)

  • 비용종증.
  • 지난 4주 이내 항생제 치료.
  • 다른 임상 시험에 진행 중이거나 최근 참여.
  • 예측할 수 없는 방식으로 결과에 영향을 줄 수 있는 약물.
  • 면역 결핍.
  • 아목시실린 또는 클라불란산 칼륨 및 클라리트로마이신에 대한 알레르기.
  • 임신 또는 모유 수유.

제외 기준(기증자)

  • 만성 비부비동염.
  • 최근 2년 이내의 급성 비부비동염.
  • 비용종증.
  • 천식.
  • 지난 4주 이내 항생제 치료.
  • 다른 임상 시험에 진행 중이거나 최근 참여.
  • 포함 방문시 부비동 질환의 임상 소견.
  • 기증자를 부적합하게 만드는 사전 연구 병원체 스캔 결과.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로바이옴 이식
연구의 유일한 팔. CRSsNP로 고통받는 환자는 부비강 건강 문제 없이 기증자로부터 마이크로바이옴 이식을 받습니다.
절차: 마이크로바이옴 이식
부비강 건강 문제가 없는 기증자로부터 비강 세척액으로 채취한 원시 마이크로바이옴.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNOT-22
기간: 1일차 ~ 106일차
환자의 SNOT-22(22항목 부비동 결과 검사) 설문으로 측정한 질병 부담의 변화
1일차 ~ 106일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
룬드 케네디 내시경 점수
기간: 1일차 ~ 106일차
Lund-Kennedy 내시경 점수를 사용하여 측정한 질병 부담 등급.
1일차 ~ 106일차
주관적 증상 점수
기간: 1일부터 106일까지.
부비동, 하기도, 장 및 기타 관련 증상의 주관적 점수
1일부터 106일까지.
염증 부담
기간: 1일차 ~ 106일차
비강 세척액에서 수집된 염증 매개체의 양.
1일차 ~ 106일차
미생물총
기간: 1일차 ~ 106일차
배양 의존적 및 비배양 의존적 미생물학적 기술을 모두 사용하여 측정된 비강 미생물총의 변화.
1일차 ~ 106일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Anders Mårtensson, MD, Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Snortransplantationsstudie1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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개인 무결성을 이유로 데이터는 그룹 수준에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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