Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sinonasale microbioomtransplantatie als therapie voor chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Region Skane

Chronische rhinosinusitis (CRS) is een ziekte die gepaard gaat met een verminderde kwaliteit van leven en aanzienlijke maatschappelijke kosten. Hoewel het soms samen met andere aandoeningen voorkomt, zoals astma, allergie en neuspoliepen, presenteren veel gevallen zich zonder comorbiditeit. Microbiologische diagnostische procedures worden vaak uitgevoerd, maar de resultaten zijn vaak niet doorslaggevend. Toch worden meestal antibiotica voorgeschreven, maar altijd met beperkt en tijdelijk succes. Dienovereenkomstig is er behoefte aan nieuwe behandelingen voor CRS.

Recente studies geven aan dat de sinussen worden gekoloniseerd door een commensaal microbioom van bacteriën en dat schade aan dit natuurlijke microbioom, door ziekteverwekkers of antibiotica, een onbalans kan veroorzaken die CRS kan bevorderen. Daarom kunnen behandelingen die het commensale microbioom herstellen een alternatief bieden voor de huidige protocollen. Zoals gesuggereerd door studies over patiënten met darminfecties (volgende paragraaf), zou een van die mogelijkheden kunnen zijn om een ​​"normaal microbioom" over te dragen aan patiënten met CRS.

Een verstoord microbioom is gekoppeld aan intestinale Clostridium difficile-infecties. Probiotische restitutietherapie kan effectief zijn, zelfs in gevallen die onwillig zijn voor behandeling met antibiotica. Een sleutel tot effectieve probiotische restitutie is echter het selecteren van de bacteriën die de hergroei van het normale microbioom vergemakkelijken. Als antwoord hierop hebben onderzoekers ervoor gekozen om simpelweg het hele microbioom van een gezonde donor te transplanteren. In het geval van Clostridium difficile-infectie in de vorm van fecale transplantaties.

In deze studie zullen we de mogelijkheid onderzoeken om patiënten met chronische rhinosinusitis zonder poliepen (CRSsNP) te behandelen met complete sinonasale microbiomen verkregen van gezonde donoren. Onze analyse zal zich richten op symptomen en tekenen van ziekte, evenals op nasale inflammatoire en microbiologische indicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren heeft de theorie van een beschadigd microbioom als oorzaak of bevorderende factor achter chronische rhinosinusitis steeds meer belangstelling gekregen van de wetenschappelijke gemeenschap.

Er is een aantal onderzoeken gepubliceerd die gericht waren op het onderzoeken van de microbiota van de neus en neusbijholten bij gezondheid en ziekte, met zeer uiteenlopende resultaten. Bovendien zijn andere studies gericht op probiotische behandeling van sinonasale ziekte, lokaal of door immunologische manipulatie via de gastro-intestinale microbiota.

Een gemeenschappelijk probleem bij al deze onderzoeken is dat onderzoeken naar de normale nasale microbiota een groot aantal verschillende bacteriesoorten hebben geïdentificeerd. Het is tot op heden niet bekend welke individuele soorten of combinaties van soorten de gezondheid bevorderen.

De probiotische assemblages die in eerdere studies zijn onderzocht, bestonden uit een of een combinatie van enkele bacteriesoorten.

Probiotische restitutietherapie is zeer effectief gebleken bij intestinale Clostridium difficile-infecties. De restitutietherapie bestond toen uit transplantatie van een compleet microbioom van een gezonde donor in de vorm van een fecale transplantatie.

In deze studie streven de onderzoekers naar het werven van patiënten die lijden aan chronische rhinosinusitis zonder poliepen (CRSsNP) en gezonde deelnemers zonder enige voorgeschiedenis van sinonasale ziekte. De patiënten en de gezonde deelnemers zullen worden onderzocht op infectieziekten op een manier die vergelijkbaar is met andere medische transplantatieprocedures om het risico voor de ontvangers te minimaliseren. De patiënten zullen dan worden behandeld met antibiotica om de bacteriële belasting van de neus en de neusbijholten te verminderen. Nadat de patiënt de antibioticakuur heeft beëindigd, wordt bij de gezonde deelnemer een microbioomtransplantatie geoogst als neusspoeling. De ruwe lavagevloeistof wordt vervolgens gebruikt om het microbioom naar de patiënt te transplanteren. De procedure wordt gedurende vijf opeenvolgende dagen herhaald.

De geanalyseerde uitkomstmaten zullen zich richten op subjectieve sinonasale gezondheid en symptomen van de patiënten, maar omvatten ook neusontsteking en microbiologische indicatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 25187
        • Departement of ORL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (patiënt)

  • 2 nasale symptomen: 1 daarvan moet neusverstopping of verkleurde afscheiding zijn.
  • Sinusitis geverifieerd door endoscopie of CT-scan.
  • Duur > 12 weken.
  • Eerdere operatie met patente ostia aan de zieke sinussen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Inclusiecriteria (donor)

  • Geen geschiedenis van sinonasale of lagere luchtwegaandoeningen in de afgelopen 2 jaar, behalve verkoudheid.
  • Aanvaard als donor door de patiënt.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria (patiënt)

  • Neuspoliepen.
  • Antibioticabehandeling in de afgelopen 4 weken.
  • Lopende of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Elke medicatie die de resultaten op een onvoorspelbare manier kan beïnvloeden.
  • Immuundeficiëntie.
  • Allergie voor amoxicilline of clavulanaatkalium en claritromycine.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Uitsluitingscriteria (donor)

  • Chronische rinosinusitis.
  • Acute rhinosinusitis in de afgelopen twee jaar.
  • Neuspoliepen.
  • Astma.
  • Antibioticabehandeling in de afgelopen 4 weken.
  • Lopende of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Klinische bevindingen van sinonasale ziekte tijdens het opnamebezoek.
  • Bevindingen in de voorstudie pathogene scan die de donor ongeschikt maken.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Microbioom transplantatie
De enige tak van de studie. Patiënten die lijden aan CRSsNP krijgen microbioomtransplantaties van donoren zonder sinonasale gezondheidsproblemen.
Procedure: Microbioom transplantatie
Een ruw microbioom, verzameld van een donor zonder sinonasale gezondheidsproblemen, als neusspoeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-22
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 106
Verandering van ziektelast zoals gemeten met de SNOT-22-vragenlijst (22 items sinonasale uitkomsttest) bij patiënten
Dag 1 tot dag 106

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lund Kennedy-endoscopiescore
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 106
Beoordeling van de ziektelast zoals gemeten met behulp van de Lund-Kennedy-endoscopiescore.
Dag 1 tot dag 106
Subjectieve symptoomscore
Tijdsspanne: Dag 1 tot 106.
Subjectieve score van symptomen gerelateerd aan sinonasaal, onderste luchtwegen, darm en andere
Dag 1 tot 106.
Inflammatoire belasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 106
Hoeveelheid ontstekingsmediatoren opgevangen in neusspoelingen.
Dag 1 tot dag 106
Microflora
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 106
Verandering in nasale microflora gemeten met behulp van zowel cultuurafhankelijke als niet-cultuurafhankelijke microbiologische technieken.
Dag 1 tot dag 106

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Mårtensson, MD, Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Snortransplantationsstudie1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om redenen van persoonlijke integriteit zullen gegevens op groepsniveau worden gepresenteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

Klinische onderzoeken op Microbioom transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren